潔凈室（區）潔凈度級別設置原則 一、采用使污染降至{zd1}限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。 倡導技術進步，建議用先進的生產技術。 ?先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。 ?在產品形成過程中盡量減少人為因素，{zd0}程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。 二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。 植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、?血管移植物、體內yw釋放導管和心室輔助裝置等。 介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統等。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。 植入到人體組織的器械，如：如起博器、yw給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、ss、肉芽組織敷料或zl器械、“創可貼”等。 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。 五、初包裝材料生產環境的要求 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。 ?如血管內導管、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。 ?如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。 六、對于有要求或無菌加工灌裝封