藥包材GMP對(duì)廠房與設(shè)施有什么要求？藥包材GMP認(rèn)證，廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)，代辦藥包材GMP注冊(cè)證及凈化車間裝修。

藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則(藥包材GMP)對(duì)廠房與設(shè)施的要求如下：

第八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

第十條　廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條　在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮(使用時(shí))便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和xd，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條　生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng){zd0}限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

第十三條　進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別(詳見“潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表”)。

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