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鄭州奧康醫療器械-專業醫療器械臨床試驗代理

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鄭州奧康藥械技術有限公司
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鄭州高新技術開發區銀屏路1號
zhugsiso@163.com
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鄭州奧康藥械技術有限公司

鄭州奧康藥械技術有限公司是一家專業從事國內外醫療器械注冊、注冊產品標準起草、臨床試驗代理、質量體系考核、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的申報咨詢服務的公司。公司長期致力于中國 SFDA 、美國FDA 和歐盟的法規研究及產品注冊認證服務。公司擁有一支熟悉醫療器械報批程序、深諳國家監督管理法律法規及政策的專業技術隊伍。提供全方位支持的強大可靠的資深專家資源，以及一套經長期摸索完善成熟的運作體制。為客戶提供qw的有關醫療器械注冊注冊的法律法規以及全過程的技術咨詢服務,從而保證了注冊工作的迅捷、優質。
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本企業有專業技術人員長期致力于醫療器械臨床試驗代理：臨床試驗項目策劃、管理和實施；臨床研究單位的篩選；臨床方案的設計、修改、完善；研究者手冊編寫；病理報告表（CRFs）的設計制作；組織倫理委員會審查方案；研究單位合同談判與簽定；臨床試驗全程監查；臨床數據搜集、審核、校對；臨床總結報告撰寫。已與多家企業開展合作，不乏高風險的三類醫療器械臨床試驗項目，服務受到多家申辦者、醫療試驗機構及審評專家的認可。
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