自1990年以后，F(xiàn)DA對ISO組織及國際調(diào)合的活動采取積極態(tài)度，同時(shí)克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費(fèi)者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時(shí)、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助{yx}的制造商及時(shí)進(jìn)入市場。

醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：

廠家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)

醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

　　　　（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

　　　　（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

　　　　（３）器械的性能及工作原理；

　　　　（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

　　　　（５）制造工藝簡介,

　　　　（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),

　　　　（７）產(chǎn)品說明書.

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