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鄭州醫療器械臨床研究、標準服務

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鄭州奧康藥械技術有限公司
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鄭州高新技術開發區銀屏路1號
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鄭州奧康藥械技術有限公司

鄭州奧康藥械技術有限公司是一家專業從事國內外醫療器械注冊、注冊產品標準起草、臨床試驗代理、質量體系考核、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的申報咨詢服務的公司。公司長期致力于中國 SFDA 、美國FDA 和歐盟的法規研究及產品注冊認證服務。公司擁有一支熟悉醫療器械報批程序、深諳國家監督管理法律法規及政策的專業技術隊伍。提供全方位支持的強大可靠的資深專家資源，以及一套經長期摸索完善成熟的運作體制。為客戶提供qw的有關醫療器械注冊注冊的法律法規以及全過程的技術咨詢服務,從而保證了注冊工作的迅捷、優質。
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醫療器械臨床試驗、標準服務 一、醫療器械臨床試驗 包括：醫療器械臨床試驗代理、醫療器械臨床試驗方案設計、醫療器械臨床試驗CRF表設計、醫療器械統計分析報告。 二、醫療器械注冊產品標準 包括：醫療器械注冊產品標準起草；醫療器械國家標準、行業標準服務，目前已為企業起草了500多品種醫療器械注冊產品標準。 三、醫療器械注冊代理 包括：醫療器械風險分析報告；醫療器械技術報告；醫療器械說明書編寫；醫療器械注冊申請表填寫；醫療器械注冊資料的匯總申報；醫療器械注冊技術審評后處理等業務。 四、醫療器械生產企業許可證 包括：現場指導、申報資料的編寫、現場檢查資料的編寫，確保通過發證部門的現場檢查。 五、醫療器械經營企業許可證 包括：現場指導、申報資料的編寫、現場檢查資料的編寫，確保通過發證部門的現場檢查。 六、醫療器械認證 包括：醫療器械ISO13486認證、醫療器械GMP認證、醫療器械CE認證、體外診斷試劑質量體系考核。
鄭重聲明：產品 【鄭州醫療器械臨床研究、標準服務】由 鄭州奧康藥械技術有限公司 發布，版權歸原作者及其所在單位，其原創性以及文中陳述文字和內容未經(企業庫www.zgmflm.cn)證實，請讀者僅作參考，并請自行核實相關內容。若本文有侵犯到您的版權， 請你提供相關證明及申請并與我們聯系（qiyeku # qq.com）或【在線投訴】，我們審核后將會盡快處理。
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