廣州辦理醫療器械許可證所需資料
1、 注冊資金要求:100萬以上;(如果醫療器械設備價值比較高,注冊資金需要比較高)
辦公地址要求:辦公實用面積:80㎡,
倉庫實用面積:40㎡
1)、要將辦公分隔為:1個財務室、1個經理室、1個倉庫;
2)、必須是套內使用面積,分別量出辦公、倉庫的長、寬尺度,畫一份平面圖;
2、經營場所的租賃合同原件、房產證復印件(房子為商業用途);
3、專業技術人員(大專畢業):1個質量管理員,驗收員、維修員、倉儲員、銷售員各1人,并需提供身份證、byz書的復印件,做身體健康檢查({zh0}是健康證),(身份證、byz作好掃描文件);
4、法人、企業負責人的身份證、(必須為本科臨床醫學by)byz復印件,法人、企業負責人、質量管理人的工作簡歷;(身份證、byz作好掃描文件)
5、辦公室要有辦公設備、空調;倉庫要有空調、地臺板、貨架、抽風機(抽入、抽出);
6、從事相關醫療器械的類別:企業負責人應有醫療器械相關專業本科學歷;質量管理人應達到臨床醫學專業本科學歷或主治醫師資格職稱;
做二、三類:企業負責人應有醫療器械相關專業大專或以上學歷;質量管理人應有醫療器械相關專業本科(含)以上學歷 ;
7、安裝“企業購銷存信息管理系統”屬于醫藥行業一定要有的系統軟件;
8、企業名稱核準通知書原件;
9、審批機關的工作人員會親自上去公司檢查場地、核對所有員工相關證件原件(包括byz原件、身份證原件、資格職稱原件)及提問問題(我司會協助如何回答相關問題);
10、費用:16000元;工本費自付1500元左右;時間為:45個工作日;