1、《醫療器械經營企業許可證申請表》； 示范； 藥品、醫療器械經營企業許可證管理系統企業客戶端“器械開辦申請”填報打印 2 、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件； （若成立分支機構，應提交企業法人營業執照及該企業《醫療器械經營企業許可證》副本及復印件） 3 、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件及個人簡歷； 4 、組織機構與職能； 5 、注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件； 6 、產品質量管理制度文件目錄； 7 、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8 、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 2 份； 9 、按申請材料順序制作目錄； 10、藥品、醫療器械經營企業許可證管理系統企業客戶端“器械開辦申請”導出盤（3.5寸盤）。（申請人在http:///ylqx/down.html 網站下載企業端程序并正確填報、導出）。