2014-2019年中國藥械檢驗檢測行業發展前景研究分析報告
報告名稱：2014-2019年中國藥械檢驗檢測行業發展前景研究分析報告
報告編號：321869
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正文目錄
{dy}章 中國藥械檢驗檢測行業研究背景 15
{dy}節 藥械檢驗檢測行業界定15
一、藥械檢驗檢測定義 15
二、藥械檢驗檢測分類 15
三、藥械檢驗檢測功能分析 16
第二節 藥械檢驗檢測業務類型17
一、注冊檢驗檢測17
二、抽查性檢驗檢測 17
三、委托檢驗檢測18
四、進口檢驗檢測18
五、國家檢驗18
六、復核檢驗18
第三節 藥械檢驗檢測行業特性分析 19
一、行業區域性特征 19
二、行業季節性特征 19
第二章 中國藥械檢驗檢測行業PEST分析 20
{dy}節 藥械檢驗檢測行業政策環境（P） 20
一、行業主管部門分析 20
二、行業法律法規分析 20
三、行業主要產業政策 21
四、行業主要標準分析 22
第二節 藥械檢驗檢測行業經濟環境（E） 23
一、國內經濟運行情況 23
1、居民收入水平分析23
2、人口規模變動情況24
3、固定資產投資分析27
二、國內經濟走勢預測 28
第三節 藥械檢驗檢測行業社會環境（S） 29
一、藥品質量安全問題 29
二、居民安全健康意識 30
三、公共衛生事件的影響 30
第四節 藥械檢驗檢測行業技術環境（T） 31
一、藥械檢驗檢測專利規模 31
二、藥械檢驗檢測技術現狀 34
第三章 中國藥品檢驗檢測需求及現狀分析 35
{dy}節 藥品檢驗檢測意義分析35
一、藥品安全形勢分析 35
二、藥品檢驗檢測重要性 38
第二節 藥品檢驗檢測需求因素分析 38
一、藥品注冊審批的影響分析38
1、藥品批準生產上市情況 38
2、yw臨床研究批準情況 40
3、藥品注冊申請受理情況 41
4、批準重要zl領域藥品 42
二、醫藥生產經營的影響分析45
1、藥品生產企業情況45
2、醫藥行業生產情況分析 46
3、醫藥行業經營情況分析 49
4、醫藥行業進出口情況 50
三、醫藥流通行業影響分析 53
1、藥品經營企業數量53
2、藥品流通行業市場規模 53
3、藥品流通行業發展規劃 54
第三節 藥品檢驗檢測現狀分析54
一、藥品檢驗檢測發展歷程 54
二、藥品檢驗檢測機構建設情況 57
1、藥檢機構設置情況分析 57
2、藥檢機構房屋設施建設狀況 58
3、藥檢機構儀器設備配置狀況 62
4、藥檢機構人力資源配置狀況 66
三、藥品檢驗檢測規模分析 70
四、藥品快速檢測發展分析 70
1、藥品快速檢測需求分析 70
2、藥品快速檢測技術研發情況 71
3、藥品快速檢測技術應用情況 71
4、藥品快速檢測車運行效能 71
5、藥品快速檢測車主要問題 72
6、藥品快速檢測車運行建議 73
五、藥品檢驗檢測收費標準 73
六、藥檢機構財政撥款模式 77
1、機構財政撥款模式分析 78
2、機構財政撥款模式比較 78
七、藥品檢驗檢測主要問題 79
八、藥品檢驗檢測能力分析 80
第四節 藥品檢驗檢測行業發展趨勢 81
第四章 中國醫療器械檢驗檢測需求及現狀分析82
{dy}節 醫療器械行業發展現狀分析 82
一、醫療器械行業發展階段 82
二、醫療器械行業產品研發方向 82
第二節 醫療器械檢驗檢測意義分析 84
一、醫療器械質量標準現狀 84
二、醫療器械安全狀況分析 84
三、醫療機械檢驗檢測重要性85
第三節 醫療器械檢驗檢測需求因素 86
一、醫療器械注冊情況影響分析 86
二、醫療器械行業運營影響分析 87
1、醫療器械生產企業情況 87
2、醫療器械經營企業情況 88
3、醫療器械行業生產情況 88
4、醫療器械行業經營情況 89
三、醫療器械行業出口影響分析 90
四、醫療器械行業技術升級影響分析 93
第四節 醫療器械檢驗檢測現狀分析 94
一、醫療器械檢驗檢測發展歷程 94
二、醫療器械檢驗檢測機構現狀 95
1、醫療器械檢驗檢測機構規模 95
2、醫療器械檢驗檢測機構布局 95
三、醫療器械檢驗檢測人員情況 96
四、醫療器械檢驗檢測能力分析 96
五、醫療器械檢驗檢測細分領域 96
1、醫療器械注冊檢驗檢測 96
2、醫療器械質量監督抽驗 96
六、醫療器械檢驗檢測發展特點 97
七、醫療器械檢測收費情況分析 97
第五節 醫療器械檢驗檢測行業競爭特點 98
一、醫療器械檢驗檢測機構格局 98
1、系統內設置的檢測機構 98
2、系統外設置的檢測機構 98
二、醫療器械檢驗檢測行業議價能力 98
三、醫療器械檢驗檢測行業潛在進入者 98
四、醫療器械檢驗檢測行業替代品威脅 99
第六節 醫療器械檢驗檢測行業發展趨勢 99
第五章 中國藥包材檢驗檢測需求及現狀分析 101
{dy}節 藥品包裝行業發展現狀分析 101
一、藥品包裝及材料類型 101
二、醫藥包裝行業發展現狀 102
三、醫藥包裝行業發展趨勢 104
第二節 藥包材檢驗檢測需求分析 106
一、藥包材質量標準現狀分析106
二、藥包材質量檢測的重要性112
三、藥包材質量檢測與控制要求 112
四、藥包材檢驗檢測要求分析112
五、藥包材檢驗檢測項目分析113
第三節 藥包材檢驗檢測現狀分析 114
一、藥包材檢驗檢測機構現狀114
二、藥包材檢驗檢測能力分析114
三、藥包材檢驗檢測主要問題114
第四節 藥包材檢驗檢測發展趨勢 115
第六章 中國重點地區藥械檢驗檢測發展分析 117
{dy}節 北京市藥械檢驗檢測發展分析 117
一、北京市藥械行業發展情況117
1、藥品生產與經營情況 117
2、醫療器械生產與經營情況 117
二、北京市藥械檢驗檢測現狀分析118
1、北京市藥械質量情況分析 118
2、北京市藥械檢驗檢測機構建設120
3、北京市藥械檢驗檢測情況分析120
4、北京市藥械檢驗檢測存在的問題 123
5、北京市藥械檢驗檢測{zx1}技術進展123
三、北京市藥械檢驗檢測趨勢展望124
第二節 廣東省藥械檢驗檢測發展分析 125
一、廣東省藥械行業發展情況125
1、藥品生產與經營情況 125
2、醫療器械生產與經營情況 126
3、藥包材行業發展情況分析 126
二、廣東省藥械檢驗檢測現狀分析126
1、廣東省藥械質量情況分析 126
2、廣東省藥械檢驗檢測機構建設127
3、廣東省藥械檢驗檢測能力分析127
4、廣東省藥械檢驗檢測情況分析129
三、廣東省藥械檢驗檢測趨勢展望138
第三節 上海市藥械檢驗檢測發展分析 139
一、上海市藥械行業發展情況139
1、藥品生產與經營情況 139
2、醫療器械生產與經營情況 143
3、藥包材行業發展情況分析 146
二、上海市藥械檢驗檢測現狀分析147
1、上海市藥械質量情況分析 147
2、上海市藥械標準化情況分析 151
3、上海市藥械檢驗檢測機構建設152
4、上海市藥械檢驗檢測能力分析155
5、上海市藥械檢驗檢測情況分析156
三、上海市藥械檢驗檢測趨勢展望158
第四節 天津市藥械檢驗檢測發展分析 158
一、天津市藥械行業發展情況158
1、藥品生產與經營情況 158
2、醫療器械生產與經營情況 159
二、天津市藥械檢驗檢測現狀分析160
1、天津市藥械質量情況分析 160
2、天津市藥械檢驗檢測機構建設160
3、天津市藥械檢驗檢測能力分析161
4、天津市藥械檢驗檢測情況分析162
三、天津市藥械檢驗檢測趨勢展望169
第五節 江蘇省藥械檢驗檢測發展分析 170
一、江蘇省藥械行業發展情況170
1、藥品生產與經營情況 170
2、醫療器械生產與經營情況 171
二、江蘇省藥械檢驗檢測現狀分析171
1、江蘇省藥械質量情況分析 171
2、江蘇省藥械檢驗檢測機構建設171
3、江蘇省藥械檢驗檢測能力分析172
4、江蘇省藥械檢驗檢測情況分析173
三、江蘇省藥械檢驗檢測趨勢展望178
第六節 浙江省藥械檢驗檢測發展分析 179
一、浙江省藥械行業發展情況179
1、藥品生產與經營情況 179
2、醫療器械生產與經營情況 180
二、浙江省藥械檢驗檢測現狀分析180
1、浙江省藥械質量情況分析 180
2、浙江省藥械檢驗檢測機構建設180
3、浙江省藥械檢驗檢測能力分析181
4、浙江省藥械檢驗檢測情況分析181
三、浙江省藥械檢驗檢測趨勢展望183
第七節 湖南省藥械檢驗檢測發展分析 184
一、湖南省藥械行業發展情況184
1、藥品生產與經營情況 184
2、醫療器械生產與經營情況 185
二、湖南省藥械檢驗檢測現狀分析186
1、湖南省藥械質量情況分析 186
2、湖南省藥械檢驗檢測機構建設186
3、湖南省藥械檢驗檢測能力分析186
4、湖南省藥械檢驗檢測情況分析187
三、湖南省藥械檢驗檢測趨勢展望190
第七章 中國藥械檢驗檢測行業發展前景與建議191
{dy}節 藥械檢驗檢測行業發展前景 191
一、藥械檢驗檢測行業發展機遇 191
二、藥械檢驗檢測行業發展挑戰 192
三、藥械檢驗檢測行業發展前景 193
第二節 藥械第三方檢驗檢測發展探討 195
一、獨立第三方檢驗檢測含義195
二、獨立第三方檢驗檢測發展195
三、藥械第三方檢驗檢測可行性 195
1、藥械第三方檢驗檢測有利因素195
2、藥械第三方檢驗檢測不利因素196
第三節 藥械檢驗檢測機構管理分析 197
一、美國實驗室模式的啟示 197
1、美國對實驗室的政策 197
2、美國實驗室基本設施與裝備 197
3、美國實驗室檢品來源 197
4、美國實驗室內部管理 198
5、美國實驗室模式借鑒 198
二、美國實驗室模式的啟示 198
第四節 藥械檢驗檢測機構信息化建設分析199
一、藥檢機構信息化建設的意義 199
二、藥檢機構信息化建設現狀分析199
三、藥檢機構信息化建設機遇與挑戰 200
四、藥檢機構信息化建設發展與展望 201
五、藥檢機構信息化建設注意事項201
第五節 前瞻藥械檢驗檢測機構發展建議 202
一、省級藥械檢驗檢測機構發展建議 202
二、市級藥械檢驗檢測機構發展建議 203
三、縣級藥械檢驗檢測機構發展建議 203
第八章 中國{lx1}藥械檢驗檢測機構運營情況分析 205
{dy}節 藥品檢驗檢測機構運營情況分析 205
一、中國食品藥品檢定研究院205
1、機構發展簡況205
2、機構組織架構分析205
3、機構檢驗檢測范圍205
4、機構儀器設備配置206
5、機構人力資源配置206
6、機構檢驗檢測能力206
7、機構檢驗檢測費用206
8、機構運營情況分析207
9、機構運營優劣勢分析 207
10、機構{zx1}發展動向 208
二、北京市藥品檢驗所 208
1、機構發展簡況208
2、機構組織架構分析208
3、機構檢驗檢測范圍209
4、機構儀器設備配置209
5、機構人力資源配置209
6、機構檢驗檢測能力210
7、機構檢驗檢測費用210
8、機構運營情況分析210
9、機構運營優劣勢分析 211
10、機構{zx1}發展動向 211
三、上海食品藥品檢驗所 211
1、機構發展簡況211
2、機構組織架構分析212
3、機構檢驗檢測范圍212
4、機構儀器設備配置212
5、機構人力資源配置212
6、機構檢驗檢測能力213
7、機構運營優劣勢分析 214
四、江蘇省食品藥品檢驗所 214
1、機構發展簡況214
2、機構組織架構分析214
3、機構檢驗檢測范圍215
4、機構儀器設備配置215
5、機構檢驗檢測能力215
6、機構檢驗檢測費用216
7、機構運營優劣勢分析 216
8、機構{zx1}發展動向216
五、廣東省食品藥品檢驗所 216
1、機構發展簡況216
2、機構組織架構分析217
3、機構檢驗檢測范圍217
4、機構環境設施情況218
5、機構儀器設備配置218
6、機構人力資源配置218
7、機構檢驗檢測能力219
8、機構檢驗檢測費用219
9、機構運營優劣勢分析 219
10、機構{zx1}發展動向 219
第二節 醫療器械檢驗檢測機構運營情況分析 245
一、北京市醫療器械檢驗所 245
1、機構發展簡況245
2、機構組織架構分析246
3、機構檢驗檢測范圍246
4、機構儀器設備配置247
5、機構檢驗檢測能力247
6、機構運營情況分析247
7、機構運營優劣勢分析 248
8、機構{zx1}發展動向248
二、上海市醫療器械檢測所 248
1、機構發展簡況248
2、機構組織架構分析249
3、機構檢驗檢測范圍249
4、機構儀器設備配置249
5、機構檢驗檢測能力249
6、機構運營情況分析250
7、機構運營優劣勢分析 250
8、機構{zx1}發展動向250
三、江蘇省醫療器械檢驗所 251
1、機構發展簡況251
2、機構組織架構分析251
3、機構檢驗檢測范圍252
4、機構儀器設備配置252
5、機構人力資源配置252
6、機構檢驗檢測能力252
7、機構運營情況分析252
8、機構運營優劣勢分析 252
9、機構{zx1}發展動向253
四、廣東省醫療器械質量監督檢驗所 253
1、機構發展簡況253
2、機構組織架構分析253
3、機構檢驗檢測范圍253
4、機構人力資源配置254
5、機構檢驗檢測能力254
6、機構運營情況分析254
7、機構運營優劣勢分析 255
8、機構{zx1}發展動向255
五、浙江省醫療器械檢驗所 255
1、機構發展簡況255
2、機構組織架構分析256
3、機構檢驗檢測范圍256
4、機構儀器設備配置256
5、機構檢驗檢測能力256
6、機構檢驗檢測費用257
7、機構運營優劣勢分析 257
8、機構{zx1}發展動向257
第九章 2014-2019年中國藥械檢驗檢測發展趨勢分析
{dy}節2014-2019年中國藥械檢驗檢測產業前景展望
一、2014年中國藥械檢驗檢測發展形勢分析
二、發展藥械檢驗檢測產業的機遇及趨勢
三、未來10年中國藥械檢驗檢測產業發展規劃
四、2014-2019年中國藥械檢驗檢測產量預測
第二節 2014-2019年藥械檢驗檢測產業發展趨勢探討
一、2014-2019年藥械檢驗檢測產業前景展望
二、2014-2019年藥械檢驗檢測產業發展目標
第十章 專家觀點與研究結論
{dy}節 報告主要研究結論
第二節 博研咨詢行業專家建議
圖表目錄（部分）
圖表1：藥械檢驗檢測定義分析 15
圖表2：藥械檢驗檢測分類16
圖表3：藥品檢驗檢測業務類型 17
圖表4：我國醫療器械檢驗檢測行業主要法律法規匯總20
圖表5：我國醫療器械檢驗檢測行業主要產業政策匯總21
圖表6：我國醫療器械檢驗檢測行業主要標準匯總 22
圖表7：2008-2014年城鎮居民可支配收入（單位：元） 24
圖表8：2008-2014年農村居民人均純收入（單位：元） 24
圖表9：2000-2014年中國城鎮化率25
圖表10：2014-2019年中國城市化發展情況及預測26
圖表11：2014年中國人口年齡結構27
圖表12：2001-2014年全社會固定資產投資及增長速度27
圖表13：2008-2014年我國衛生業固定資產投資（單位：億元） 28
圖表14：2014年中國經濟預測29
圖表15：近年來我國重大藥品安全事故 29
圖表16：2001-2014年藥品檢驗行業相關專利申請數量變化圖31
圖表17：2001-2014年藥品檢驗行業相關專利公開數量變化圖32
圖表18：2008-2014年我國藥品檢驗行業相關專利申請人構成圖32
圖表19：2001-2014年醫療器械檢驗行業相關專利數量變化情況33
圖表20：2008-2014年我國醫療器械檢驗行業相關專利申請人構成圖34
圖表21：我國違法藥品案件數量（單位：件）36
圖表22：我國違法藥品廣告數量（單位：件）37
圖表23：我國藥品投訴案件數量（單位：件）37
圖表24：我國批準的藥品情況（單位：件） 39
圖表25：我國批準國產藥品的對比（單位：件） 39
圖表26：我國批準的化學藥品新藥分布（單位：件） 39
圖表27：我國批準的中藥新藥分布（單位：件） 40
圖表28：我國批準的1.1類藥（單位：件） 40
圖表29：yw臨床研究批準情況（單位：件）41
圖表30：藥品新注冊受理情況表（單位：件）41
圖表31：藥品補充申請受理情況表（單位：件） 41
圖表32：我國藥品注冊申請數量變化趨勢圖（單位：件） 42
圖表33：我國藥品批準重要zl領域匯總 42
圖表34：我國藥品生產企業數量規模變化情況（單位：家） 45
圖表35：2011-2014年我國醫藥行業投資額及其增速走勢46
圖表36：2011-2014年醫藥行業投資額占比情況47
圖表37：2011-2014年醫藥行業增加值增長率走勢47
圖表38：2011-2014年化學藥品原藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%）48
圖表39：2011-2014年化學原料藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%） 48
圖表40：2011-2014年中成藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%） 49
圖表41：2011-2014年中成藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%） 49
圖表42：2001-2014年醫藥行業收入和利潤總額增速50
圖表43：2001-2014年醫藥行業毛利率、稅前利潤率和期間費用率50
圖表44：2011-2014年醫藥品進出口額及其增速走勢（單位：億美元，%）51
圖表45：2011-2014年醫藥行業單月出口交貨值及其增速走勢52
圖表46：2011-2014年醫藥行業累計出口交貨值及其增速走勢52
圖表47：我國藥品經營企業數量規模變化情況（單位：家） 53
圖表48：我國藥品監督管理的發展階段 54
圖表49：我國藥品監督檢驗的發展階段 56
圖表50：我國藥品監管及各級藥檢機構設置圖57
圖表51：我國藥檢機構不同類型職能比較 58
圖表52：我國藥檢機構不同房屋類型的面積構成59
圖表53：全國藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例（單位：m2，%） 59
圖表54：相比藥檢機構房屋類型的面積和機構比例差變化60
圖表55：相比東、中、西部地區藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例60
圖表56：相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的面積比例差變化61
圖表57：相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的機構比例差變化61
圖表58：省、市級藥檢機構基本儀器配置情況63
圖表59：我國藥檢機構數量增加1倍及以上的基本儀器種類（單位：種） 63
圖表60：東、中、西部地區省、市級藥檢機構基本儀器擁有情況64
圖表61：省、市級藥檢機構基本儀器達標情況（單位：項，%） 65
圖表62：東、中、西部地區藥檢機構達標基本儀器數（單位：臺）65
圖表63：2014年與2014年省級與市級藥檢機構人員分布情況（單位：人，%）66
圖表64：相比藥檢機構人口年齡比例變化66
圖表65：相比藥檢機構人員學歷比例變化67
圖表66：省、市級藥檢機構人員的學歷構成情況67
圖表67：東、中、西部地區藥檢機構人員學歷構成情況68
圖表68：相比東、中、西部藥檢機構人員的學歷比例差變化68
圖表69：相比藥檢機構人員的職稱比例差變化69
圖表70：藥檢機構人員的專業構成69
圖表71：藥檢機構人員的崗位構成70
圖表72：我國目前部分藥品檢測收費標準（單位：元） 74
圖表73：我國藥檢所實行的財政撥款模式類型78
圖表74：我國藥檢所財政撥款模式對比 78
圖表75：我國醫療器械行業發展歷程 82
圖表76：國際{lx1}醫療器械企業研發方向 83
圖表77：我國醫療器械企業研發方向 84
圖表78：我國醫療器械投訴數量（單位：件）85
圖表79：我國醫療器械案件數量（單位：件）85
圖表80：我國醫療器械注冊規模變化情況（單位：件） 86
圖表81：我國醫療器械首次注冊分類情況（單位：件） 87
圖表82：我國醫療器械生產企業數量規模變化情況（單位：家） 88
圖表83：我國醫療器械經營企業數量規模變化情況（單位：家） 88
圖表84：2005-2014年我國醫療器械行業工業總產值增長趨勢89
圖表85：2005-2014年我國醫療器械行業銷售收入增長趨勢89
圖表86：2014年我國醫療器械出口市場占比90
圖表87：2014年我國醫療器械出口企業出口額占比92
圖表88：2014年我國醫療器械出口企業數量占比92
圖表89：我國醫療器械檢驗檢測行業發展歷程94
圖表90：中國醫藥包裝行業發展階段 101
圖表91：中國醫藥包裝行業發展階段 102
圖表92：2005-2014年我國醫藥包裝行業市場規模（單位：億元）103
圖表93：中國醫藥包裝行業發展特征 104
圖表94：中國醫藥包裝行業發展趨勢 105
圖表95：直接接觸藥品的包裝材料和容器標準106
圖表96：藥用低密度聚乙烯膜、袋（試行）等藥包材標準 110
圖表97：藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度（試行）等藥包材檢驗方法標準111
圖表98：藥包材注冊檢驗要求112
圖表99：2007-2014年北京市醫藥行業工業總產值及收入規模117
圖表100：2005-2014年北京市醫療器械行業工業總產值與收入規模118
圖表101：北京市藥品監督管理局2014年第4季度查處違法藥品、醫療器械119
圖表102：2014年北京市藥包材監督抽驗不合格品種情況 121
圖表103：2014年北京市藥品監督抽驗不合格品種情況122
圖表104：北京市藥檢所存在的問題匯總 123
圖表105：2007-2014年廣東省醫藥行業工業總產值及收入規模125
圖表106：2005-2014年廣東省醫療器械行業工業總產值與收入規模126
圖表107：廣東省藥品檢驗檢測發展特征 127
圖表108：廣東省"十二五"時期藥品檢驗檢測能力提升目標 128
圖表109：廣東省醫療器械行業抽驗不合格項目 129
圖表110：2014年上海市藥品生產企業分類情況（單位：家） 140
圖表111：2014年上海市各區縣藥品生產企業分布情況140
圖表112：2014年上海市藥品經營企業分類情況（單位：家） 141
圖表113：2014年上海市各區縣藥品零售企業分布情況（不包括乙類OTC藥柜）141
圖表114：2007-2014年上海市醫藥行業工業總產值及收入規模142
圖表115：2014年上海市藥品注冊受理情況（單位：件） 142
圖表116：2010-2014年上海市新藥申報臨床情況（單位：件）143
圖表117：2010-2014年上海市新藥申報生產情況（單位：件）143
圖表118：2014年上海市醫療器械生產企業分布情況（單位：家）144
圖表119：2014年上海市醫療器械生產企業按產品分類分布情況（單位：家，%） 144
圖表120：2014年上海市各區縣醫療器械生產企業分布情況144
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