普瑞凱希(聚乙二醇重組尿酸酶注射液)

【商品名稱】Krystexxa   pegloticase

【通用名稱】聚乙二醇重組尿酸酶注射液普瑞凱希

【適 應(yīng) 癥】用于常規(guī)zl無效或常規(guī)zl無法耐受的成年痛風(fēng)患者.

【活性成分】Pegloticase 8mg/mL(如尿酸酶蛋白)的磷酸鹽緩沖液，稀釋后用于靜脈輸液。

【用法用量】（1）對(duì)成年患者給予8 mg作為靜脈輸注每?jī)芍?次。（2）不要靜脈推注或丸注給藥。（3）每次輸注前監(jiān)測(cè)血清尿酸水平。（4）患者應(yīng)用抗組織胺s和皮質(zhì)js預(yù)先給藥。（5）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)療服務(wù)提供者給藥準(zhǔn)備處理過敏反應(yīng)。（6）KRYSTEXXA混合物只應(yīng)通過靜脈輸注不短于120分鐘內(nèi)通過重力，注射器型泵，或輸注泵給藥。

【藥理作用】Pegloticase是一種重組，修改尿酸氧化酶結(jié)合到哺乳動(dòng)物的聚乙烯二醇的形式。 Pegloticase催化尿囊素尿酸氧化，-聚乙二醇重組尿酸酶說明書從而降低血清尿酸。它表明在誰沒有正常化血清尿酸，其標(biāo)志，并與黃嘌呤氧化酶抑制劑不足或?qū)λ麄儊碚f，這些yw控制癥狀的病人禁忌使用的。

Pegloticase不應(yīng)給予葡萄糖六磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥的病人，因?yàn)樗麄冇休^高的溶血和高鐵血紅蛋白血癥的危險(xiǎn)性增加。為了更好地管理痛風(fēng)耀斑，患者應(yīng)開始zl前的類固醇xy藥或秋水仙堿zlpegloticase至少一個(gè)星期，至少6個(gè)月的時(shí)候可行的??繼續(xù)。這是沒有必要停止在一個(gè)事件pegloticasezl痛風(fēng)急性發(fā)作。

【兒    童】<18歲：不推薦。

【禁    忌】G6PD缺乏癥。

【警告/注意事項(xiàng)】不適用于zl無癥狀高尿酸血癥。在為G6PD缺乏(非洲或地中海裔)的風(fēng)險(xiǎn)屏幕患者。管理在醫(yī)療保健管理的準(zhǔn)備輸液反應(yīng)和過敏反應(yīng)的臨床醫(yī)生設(shè)置。密切監(jiān)控過敏反應(yīng)/輸液反應(yīng)，尤指。患者接受yw后，-聚乙二醇重組尿酸酶價(jià)格無間隔> 4周再zl。瑞士法郎。在每次輸液監(jiān)測(cè)血清尿酸水平;考慮停止時(shí)的水平> 6mg/dL，尤其是連續(xù)2個(gè)級(jí)別> 6mg/dL(過敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加)。妊娠(Cat.C)。哺乳母親：不推薦。

【不良反應(yīng)】痛風(fēng)耀斑(prophylax與NSAIDs或秋水仙堿)，輸液反應(yīng)，胃腸不適，挫傷，淤血，鼻咽炎，bb，胸口疼痛，過敏反應(yīng)，心衰加重，抗體的形成。

美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)2010年9月14日批準(zhǔn)Krystexxa(pegloticase)zl成年中對(duì)常規(guī)zl不反應(yīng)或不能耐受的被稱為痛風(fēng)疼痛情況。

痛風(fēng)的發(fā)生是由于身體過多廢用的尿酸，最終如針樣結(jié)晶沉積在關(guān)節(jié)或軟組織中。關(guān)節(jié)中這些結(jié)晶可引起間歇性腫脹、-聚乙二醇重組尿酸酶哪里賣發(fā)紅、熱、痛和僵硬。

痛風(fēng)是強(qiáng)烈地伴隨肥胖，高血壓，高膽固醇和糖尿病，而且在男性，絕經(jīng)后婦女，和有腎病人們中更常發(fā)生。

FDAyw評(píng)價(jià)和研究中心肺，變態(tài)，和風(fēng)濕產(chǎn)品部主任Badrul Chowdhury, M.D.說“三百萬成年約百分之三患常規(guī)zl無效的痛風(fēng)。這個(gè)新藥為他們提供重要的新選擇”。

對(duì)于痛風(fēng)患者，常規(guī)zl是接受降低血中尿酸量的yw，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑Zyloprim(別嘌呤醇[allopurinol])和Uloric(非布索坦[febuxostat])。Krystexxa是一種酶通過代謝尿酸成為無害化學(xué)品，聚乙二醇重組尿酸酶多少錢排泄至尿而降低尿酸水平。患者每?jī)芍莒o脈輸注給藥1次。

兩項(xiàng)6個(gè)月臨床試驗(yàn)總共212例患者顯示yw降低尿酸水平和減低在關(guān)節(jié)和軟組織中尿酸結(jié)晶沉積。

【劑型規(guī)格】（1）1 mL為稀釋無菌濃縮液含8 mg pegloticase蛋白，以尿酸酶蛋白量表示。

【禁 忌 zheng】（1）6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏：開始用KRYSTEXXA前，由于溶血和高鐵血紅蛋白癥的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)篩選G6PD缺乏較高風(fēng)險(xiǎn)患者(如，非洲和地中海祖先患者)。

【注意事項(xiàng)】過敏反應(yīng)：用KRYSTEXXAzl患者中發(fā)生過敏反應(yīng)。隨任何輸注可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括{dy}次輸注,和一般地在輸注的2小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，但是，也曾報(bào)道延遲-型超敏性反應(yīng)。應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和由醫(yī)療服務(wù)提供者給予KRYSTEXXA準(zhǔn)備處理過敏反應(yīng)。患者應(yīng)用抗組織胺和皮質(zhì)js預(yù)先給藥。給予KRYSTEXXA后患者應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)查過敏反應(yīng)適當(dāng)時(shí)間。

【輸注反應(yīng)】用KRYSTEXXAzl患者中發(fā)生輸注反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和由醫(yī)療服務(wù)提供者給藥準(zhǔn)備處理輸注反應(yīng)。患者應(yīng)抗組織胺s和皮質(zhì)js預(yù)先給藥。嚴(yán)密監(jiān)查患者輸注反應(yīng)的征象和癥狀。在輸注反應(yīng)事件中，應(yīng)緩慢輸注，或停止和在緩慢速率再開始。如發(fā)生嚴(yán)重輸注反應(yīng)，需要時(shí)停止輸注和開始zl。已喪失zl反應(yīng)患者中輸注反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高。

【痛風(fēng)發(fā)作】抗高尿酸血癥zl的開始，包括用KRYSTEXXAzl經(jīng)常觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。如zl期間發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，不需要停止KRYSTEXXA。建議至少zl的頭6個(gè)月用痛風(fēng)發(fā)作的預(yù)防(即，非-甾體ky藥[NSAID]或開始用秋水仙堿[colchicine]zl)除非醫(yī)學(xué)禁忌或不能耐受。(5.3)

【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)(發(fā)生至少5% KRYSTEXXA-zl患者)是痛風(fēng)發(fā)作、輸注反應(yīng)、惡心、挫傷或瘀癍、鼻咽炎、bb、胸痛、過敏反應(yīng)和嘔吐。

【產(chǎn)品規(guī)格】8mg/ml瓶/盒

【產(chǎn)品價(jià)格】 17800/盒

【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Savient藥廠

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