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本篇為《首次進口化妝品申報注冊備案指南》系列補充，主要介紹進口化妝品備案延續(xù)的問題。

1、申請人提交材料目錄：

(一) 化妝品行政許可延續(xù)申請表；

(三) 產品名稱命名依據(jù)(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)；

(五) 產品質量安全控制要求；

(六) 市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書)；

(七) 已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

(九) 首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請

延續(xù)時，應當按照以下情況提交資料：

1、申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書；

2、申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；

(十) 可能有助于行政許可的其他資料；

(十一)產品技術要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產品1件。

2、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

3、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

4、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

5、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

6、因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許

可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時限內提出延續(xù)申請的，應當在領取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

(二)申報資料的具體要求：

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。



3、產品質量安全控制要求應包括在原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

3、備案延續(xù)時間周期：

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

()送達：國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

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