山東無(wú)塵車間凈化工程公司

淄博恒信空調(diào)凈化設(shè)備有限公司 陳經(jīng)理15692330236

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

生產(chǎn)車間經(jīng)yjj檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

含義

GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)最多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬(wàn)級(jí)

≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

三十萬(wàn)級(jí)

≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

浮游菌 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周