重慶天瀾企業管理咨詢有限公司專注于TS16949認證咨詢、TS16949認證咨詢、重慶ISO認證公司等產品專業生產加工,擁有完整、科學的質量管理體系。產品及品種齊全、價格合理。在消費者當中享有較高的地位,公司與企業建立了長期穩定的合作關系。
天瀾公以嚴謹的工作態度、高質量產品和誠信、共贏的經營宗旨與國內外客商合作。本公司一直秉承“人才是企業之本”和“建{yl}企業、創{yl}品牌”的發展理念,時刻不忘“質量就是生命”,不斷開拓創新,追求重慶ISO認證公司外觀{lx1}于同行、重慶ISO認證公司質量滿意于客戶、價格優勢于市場的經營思路,力爭把天瀾品牌打造成具有國際競爭力的zmpp。ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2008標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
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