北京奧特姆登記注冊代理事務所 　 ——代理大、中型企業注冊 　奧特姆登記注冊代理事務所，為北京市財政局注冊成立的代理機構、北京市經紀人協會會員單位，公司所經營范圍：專長北京各城區公司登記注冊，北京市局公司注冊，國家局公司注冊，執照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項、注銷、備案)，企業集團登記等企業疑難問題。


一、三、二類醫療器械證申請：


1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。


2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。


3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)


4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)


5、經營場所、倉庫布局平面圖。


6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。


7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。


8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;


9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。


10、倉儲設施設備目錄。


11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;


12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。


13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書


醫療器械證申請：


⒈《醫療器械經營企業許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);


⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;


⒊營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;


⒋質量管理人的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、)復印件及個人簡歷;


⒌售后服務人員的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、)復印件及個人簡歷;


⒍注冊地址(經營場所)和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;


⒎申報材料真實性保證聲明;


⒏管理制度。


醫療器械證辦理要求目錄：


(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。


僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。


(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：


1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。


2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平


葛經理-手機：152-1011-5676-企鵝號：27995***15155 微信：152**1011**5676 網站:/


葛經理-手機：152-1011-5676-企鵝號：27995***15155 微信：152**1011**5676 網站:http:///


地址：北京市海淀區知春路108號豪景大廈b座2203室


開車：中關村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)


地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即