北京奧特姆登記注冊代理事務所 　 ——代理大、中型企業(yè)注冊 　奧特姆登記注冊代理事務所，為北京市財政局注冊成立的代理機構、北京市經(jīng)紀人協(xié)會會員單位，公司所經(jīng)營范圍：專長北京各城區(qū)公司登記注冊，北京市局公司注冊，國家局公司注冊，執(zhí)照變更(公司名稱、地址、法人、股東、增資、增項、注銷、備案)，企業(yè)集團登記等企業(yè)疑難問題。


一、三、二類醫(yī)療器械證申請：


1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。


2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。


3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內容)


4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件)


5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。


6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。


7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。


8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;


9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。


10、倉儲設施設備目錄。


11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;


12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。


13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書


醫(yī)療器械證申請：


⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;(用國家局申請表填寫客戶版程序制作);


⒉申請人的資格證明(如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;


⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;


⒋質量管理人的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)大專以上，身份證)復印件及個人簡歷;


⒌售后服務人員的資格證明(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)或相關中專以上，身份證)復印件及個人簡歷;


⒍注冊地址(經(jīng)營場所)和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;


⒎申報材料真實性保證聲明;


⒏管理制度。


醫(yī)療器械證辦理要求目錄：


(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。


僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。


(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：


1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。


2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平


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地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈b座2203室


開車：中關村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)


地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。

公交：乘611路、386路、307路、運通109路到海淀黃莊東路下車即

事發(fā)水域距離死者出發(fā)游泳的水域直線距離大概有200米，湖面寬約30米，出事地點距離岸邊僅有10米左右。大爺回憶：“當時正好有一男一女經(jīng)過，就跳下去救人，但救起來的時候，人已經(jīng)昏迷了。”根據(jù)當?shù)卮迕裉峁┑挠斡韭肪€，初步估算死者生前在湖中游了800米左右。事件調查