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佛山ISO1348認(rèn)證公司-順德ISO1348認(rèn)證公司

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佛山市博思管理咨詢有限公司

佛山市博思管理咨詢有限公司成立于2002年5月15日。20年來，先后為3000多家企業(yè)提供ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22000、HACCP、ISO13485、BSCI、SA8000、RoHS、QC080000、ISO20000、ISO27001等認(rèn)證咨詢、驗廠咨詢及管理咨詢服務(wù)，公司于2002年獲得國家認(rèn)監(jiān)委管理咨詢認(rèn)可批文。公司師資團(tuán)隊已成為公司核心的競爭力，涉及各領(lǐng)域的咨詢師、培訓(xùn)師及管理專家30余名，深受客戶及業(yè)界好評。經(jīng)過20多年咨詢行業(yè)的經(jīng)驗積累，我們逐步形成獨(dú)特的咨詢特色，使客戶放心受益。
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佛山ISO1348認(rèn)證公司-順德ISO1348認(rèn)證公司
ISO13485的概況：本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
　　2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2008為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2008大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2008一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實現(xiàn)；（8）測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2008中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2008以外，惟一的一個獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
　　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。ISO 13485：2003版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，新版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001：2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。”因此，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、OHSAS18001職業(yè)安全管理體系認(rèn)證、ISO/TS16949汽車行業(yè)管理體系認(rèn)證、ISO22000/HACCP食品安全體系認(rèn)證、FSC森林認(rèn)證、SA8000社會責(zé)任認(rèn)證、BSCI、Disney(迪斯尼)、Walmart（沃爾瑪）、反恐、等社會責(zé)任驗廠、歐盟CE認(rèn)證、CCC認(rèn)證、QS生產(chǎn)許可證、常年管理顧問、戰(zhàn)略發(fā)展顧問、生產(chǎn)現(xiàn)場6S管理與改善、品質(zhì)管理與改善、人力資源管理、入廠管理培訓(xùn)、常年舉辦內(nèi)審員資格培訓(xùn)。

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