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標準操作規程(Standard Operating Procedure,以下簡稱 SOP)是GLP研究機構的核心文件,它既是操作手冊、培訓標準也是重要的溯源性文件。
相對于傳統的紙質打印SOP,電子化的SOP具有一些明顯的優點。
減輕SOP管理的工作負擔是電子化SOP非常突出的優勢。SOP的管理涉及起草/修訂、審查/批準、發布、使用管理、存擋、廢棄等諸多環節,依靠傳統的打印/復印文件來進行這一過程無疑是一項繁瑣的工作,尤其是當大量SOP需要進行定期回顧性修訂的情況下,這樣的問題尤其明顯。電子化SOP可以在諸如更新提示、發布、存檔等方面提供自動化的便利,并且提供了由獨立的控制點對SOP進行統一管理的可能性,在減輕各個使用部門管理負擔的同時,也有利于xc各部門間管理水平臺能存在的差異。電子化SOP可以有效地保證SOP管理程序中各步驟、各部門工作的銜接。自動化的特性可以很好地保證這種交流、溝通的效果和效率。由于計算機化系統的特點以及電子化簽名的使用,使得SOP管理流程中的任何變動都會留下痕跡,相對于傳統的SOP而言,在依賴性方面也有很大提升。此外電子化的SOP要檢索、統計的便捷性方面也明顯比傳統SOP具有優勢。