經(jīng)營 二類醫(yī)療器械 需要市局備案，發(fā)備案憑證。
經(jīng)營 三類醫(yī)療器械 需要市局許可，發(fā)許可證。

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1. *營業(yè)執(zhí)照復印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統(tǒng)。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《河北省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

鼎諾公司承辦公司設(shè)立，稅務(wù)代理，執(zhí)照變更、各種資質(zhì)許可證代辦，醫(yī)療器械二類三類，勞務(wù)派遣，進出口海關(guān)證，進冀備案、圖書出版物經(jīng)營許可證，房產(chǎn)經(jīng)紀備案，房地產(chǎn)資質(zhì)暫定級，建筑資質(zhì)安全生產(chǎn)許可證，食品經(jīng)營許可證等

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