國家食品藥品監督管理局辦公室關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心：

YY 0505醫用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫用電氣安全標準并列的醫用電氣設備通用安全標準，對于控制產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關標準制修訂計劃,國家食品藥品監督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實施，現將相關工作要求通知如下：

一、醫療器械生產企業作為保證產品質量的{dy}責任人，應積極主動學習電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好相應標準實施準備工作。

在電磁兼容標準發布實施后，醫療器械生產企業應立即在研制、生產等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生產，確保產品符合電磁兼容標準要求。

二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
  自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。

三、醫用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）

如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據本單位工作程序實施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應積極承接有關分包檢測。分包方應對GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責，并按本單位工作程序審核后出具相應檢測報告。

生產企業應確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產品一致，并與相關醫療器械檢測機構及時溝通，通報問題，協助做好有關檢測工作。不同醫療器械檢測機構之間也應充分做好協調和溝通，監督企業做好有關工作。

對于檢測過程中發現的重大問題，如基本性能判據、型號覆蓋等問題，應在檢測報告備注中詳細載明有關問題并注明自身意見，以供具體技術審查部門參考。

四、各級食品藥品監督管理部門應督促企業按照法規要求組織生產，并在注冊審查過程中嚴格審查是否符合電磁兼容標準要求。

五、各具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應充分預估檢測量，加大電磁兼容檢測實驗室建設，加強內部管理，與企業充分溝通，合理選擇檢測方法，提高檢測效率，確保注冊檢測項目和其他醫療器械檢測機構分包檢測項目在合同約定時限內完成。
國家食品藥品監督管理局鼓勵各醫療器械檢測機構積極與外系統相應優質電磁兼容實驗室資源開展合作共建，并將對有關電磁兼容檢測項目認證申請予以盡快處理。

六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現不同醫療器械檢測機構或技術審評部門等單位對標準條款、要求理解不同等影響標準全面實施的整體性、共性問題，相關單位可向國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出申請，由其根據情況，決定是否啟動專家咨詢機制，并按程序經專家咨詢提出解決建議，報國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司。

七、檢驗診斷類醫用電氣設備執行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 {dy}部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執行。

各級食品藥品監督管理部門應加強協調，保證有關工作的落實，確保標準得以順利實施。

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注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據，僅供參考，請以各國最終發布文件為準。