醫用護臍包使用說明書

【產品名稱】:醫用護臍包

【規格型號】: Ⅰ型

【產品技術要求編號】:豫械注準20162640449

【產品注冊證編號】：豫械注準20162640449

【生產許可證編號】: 豫食藥監械生產許20150112號

【結構組成】: 本產品由護臍帶、醫用棉簽、臍帶繩、橡皮圈組成，護臍帶由外帶、醫用膠帶、醫用紗布塊組成。

【產品性能】：2.1 護臍包內配置及規格尺寸符合表1規定。

2.2  護臍帶的性能應滿足下列要求：

2.2.1 產品表面清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現象。

2.2.2 縫制的護臍帶帶體應針碼均勻平直、無跳線、漏縫等現象, 縫制的針距4cm內不少于7針。

2.3護臍帶保護墊采用醫用紗布塊制成，其醫用紗布塊選用具有醫療器械注冊證的合格產品。

2.4護臍帶與紗布塊結合牢固度：在施加2N的軸向靜拉力，持續10S作用下，護臍帶與紗布塊應不分離。

2.5 醫用膠帶選用具有醫療器械注冊證的合格產品。

2.6 醫用棉簽選用具有醫療器械注冊證的合格產品。

2.7 臍帶繩的長度不小于8cm；斷裂強力應不小于10N。

2.8 橡膠圈的長度為0.25cm,斷裂強力不小于2N。

2.9 脫脂棉紗布

2.9.1 熒光物：按3.10.1試驗時，棉與粘膠紗布應符合3.10.1。

2.9.2 下沉時間：按3.10.2試驗時，下沉時間應不超過10S。

2.9.3 酸堿度：按3.10.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。    

2.10護臍包應無菌。

2.11護臍包經環氧乙烷mj后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【適用范圍】：適用于婦產科新生兒斷臍后的護理使用

【注意事項】：1.本品為一次性使用，包裝破損禁止使用，用后銷毀；

             2.生產日期、批號、有效期見合格證或包裝封口處；

             3.本品經環氧乙烷mj，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g，自mj之日起無菌有效期兩年。

【貯    存】：貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清潔的庫房內。