辦理三類醫療器械具體準備材料及費用  王經理=I88-1OO6-1447 

辦理三類醫療器械具體準備材料及費用  華楓企業服務有限公司

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近期，許多朋友資詢申請辦理三類醫療器械許可證必須哪些原材料？有什么規定？自身能

否辦出來？


一、三類醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控

管理方法以確保其性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、

等。




一、申請材料為：

1.《醫療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋

產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明。



二、辦理流程：

企業登錄（醫療器械生產經營許可（備案）信息系統

提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發證。


三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。
（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上

醫療器械經營質量管理工作經歷。
（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學

等。




，如果你要申請三類醫療器械許可證，對于辦公面積、倉庫面積、冷庫面積、人員要

求是有嚴格要求，其中一項不達標無法辦理，而作為專注于服務北京地區第三方倉儲誠安

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