一類醫療器械申報

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1. 營業執照正、副本掃描件；

2. 法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件；（指可是一個人）

3. 生產車間平面圖、

4.地理位置圖；（指百度地圖截圖，地圖定位）

5. 廠房租賃證明或房產證；如是租賃的廠房，有房產證的需要有租賃協議，沒有房產證的需要辦理租賃證明；

6. 組織機構人員劃分（法人、企業負責人、管理者代表（可與質量部兼任）、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排）；生產、質量、技術負責人資質（身份證掃）；

7．電話、郵箱、郵編、傳真

8.公司組織構架（公司各部門劃分）、人員配備（各部門負責人及工作人員）。

生產場地要求：①工業用地，商住兩用，寫字樓

              ②100㎡以上的潔凈車間。（房屋干凈整潔）（不要求是凈化車間）

③分四個區域（標注清楚）：辦公區、生產區、成品庫、原料庫

生產設備要求：我們會根據備案的要求和工藝流程給客戶提供一個大概的設備類型的一個單子，然后客戶去采購就可以了。