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藥用輔料辛酸鈉500g備案A藥典標準
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西安天正藥用輔料有限公司
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西安天正藥用輔料有限公司

西安天正藥用輔料有限公司自成立至今,已發展成為一家集貿易、技術服務、生產加工于一體的藥輔企業。公司的產品和服務涉及消殺產品、藥用輔料、食品添加劑、生物技術等領域通過與各大型藥企的不間斷交流和長期穩定合作,使我們對市場的把握有高度的敏感性,以便不斷的改進、完善我們的產品體系及服務體系
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本品按無水物計算,含C8H15NaO2不得少于99.0%。
  【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
  本品在水或冰醋酸中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶。
  【鑒別】(1)取本品約20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基苯乙酸試液(取甲氧基苯乙酸2.7g,加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,搖勻,貯存于聚乙烯容器中)1.5ml,于冰浴中冷卻30分鐘,生成大量白色結晶性沉淀;置20℃的水浴中,攪拌5分鐘,沉淀不消失;加氨試液1ml,沉淀全溶解;再加16%碳酸銨溶液1ml,沒有沉淀生成。
  (2)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  【檢查】堿度  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~10.5。
  溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
  水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過3.0%。
  重金屬  取本品2.0g,加冰醋酸-水-乙醇(5:10:85)溶解并稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
  有關物質  取本品約0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,搖勻,加乙酸乙酯10ml,振搖提取后,靜置使分層,取乙酸乙酯層,加無水硫酸鈉干燥后,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取辛酸對照品約10mg,精密稱定,加乙酸乙酯10ml使溶解,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.25mm,0.25μm或效能相當的色譜柱);起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃。取對照溶液1μl注入氣相色譜儀,主成分色譜峰的信噪比應不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質不得過0.3%,總雜質不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任小于對照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計。
  內毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg辛酸鈉中含內毒素的量應小于0.3EU。
  【含量測定】取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于16.62mg的C8H15NaO2。
  【類別】藥用輔料,穩定劑和抑菌劑等。
  【貯藏】密閉,涼暗處保存。
  注:甲氧基苯乙酸(α-甲氧基苯乙酸),CAS號:[7021-09-2]。
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