北京申請三類醫療器械經營許可的費用和新規定  李軒潔 I89II744O94

跟著時間的慢慢推移人們都自身健康安全也越加的重視了很多，這也從側面催生了醫療器經營企業的發展。面對口置、酒精、額溫槍、酒精等需求的增大，相比會有很多企業都會加入到醫療企業經營行業中來，滿足市場需求的同時也能更好的發展市場經濟。那么想要經營醫療器械的企業，辦理相關證件您清楚嗎?以下就是一些關于醫療器械經營許可的辦理條件，有需要辦理醫療器械二類和三類備案的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

醫療器械三類經營許可資料準備：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業
執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效。

醫療器械經營許可申請程序：
(一)申請;
申請人拿著申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

(二)受理
申報資料將提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍，申報資料符合規定要求的，受理，發行《受理通知書》。申報資料中有當場可以更正的錯誤的，申請人允許當場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內發送給申請人《補正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內容。申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，頒發《不予受理通知書》。
處理時間：5個工作日。

(三)審查批準
初審申報資料后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規定的，發行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。
處理時間：30個工作日。

(四)公示、證書制作、送達
行政許可在食品藥品監督管理局的官網上公布，同時制作證明書發送給申請人。
處理時間：10個工作日。

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