辦理北京二類和三類醫療器械備案的要求和費用  李軒潔 I89II744O94

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性的品類，嚴格受到相關部門的監督和管理，但是對于很多經營三類醫療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完掌握，今天我們就來看一看，三類醫療器械經營范圍有哪些？又該如何申請三類醫療器械經營許可！有想要了解詳細情況的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

北京二類三類醫療器械備案許可辦理流程，需要的資料，需具備的條件：
1、醫療器械經營許可申請表；
2、法定代表人，企業負責人，質量負責人的身份證、學歷或者職稱證書；
3、企業基本情況包括：組織機構愉部門設置說明，經營場所，庫房的地理位置圖，平面圖（注明面積），庫房的產權證明及使用權證明復印件；
4、企業設施設備情況，包括：A，經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; B，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；
5、企業對所提供材料真實性的聲明。

北京二類三類醫療器械備案許可辦理條件：
1、經營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫療器械、醫學、藥學專業學歷或者職稱。
3、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

醫療器械行業內分三種一類、二類、三類等，開展不同的業務，需要辦理的行政許可都是不一樣的。比如要銷售二類產品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區辦理醫療器械二類備案的話需要人員和實際地址的要求，有部分地區虛擬地址也可以辦理，需要辦理醫療器械二類備案或者醫療器械三類經營許可的。

醫療器械行業是一個具有廣闊前景的領域。在未來幾年內，隨著科技創新和市場需求的不斷變化，醫療器械企業需要不斷提高自身的技術和管理水平，探索新的合作模式和商業模式，以適應市場的變化和消費者的需求，實現可持續發展。同時，在政策支持和國際合作的推動下，中國醫療器械市場也將成為全球醫療器械企業競爭的重要市場之一，為行業的進一步發展提供更加廣闊的空間和機遇。