申請北京醫療器械二類三類備案的新規定解析  李軒潔 I89II744O94

醫療器械可以分為一類、二類、三類:一類醫療器械公司不需要申請許可，和一般公司注冊無異;只能經營普通的醫療器械設備。二類醫療器械公司需辦理醫療器械經營備案、三類醫療器械公司需辦理醫療器械經營許可，二類醫療器械經營備案不允許從事三類醫療器械銷售業務;三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦；有需要辦理北京醫療器械二類三類備案的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

三類醫療器械公司是需要辦理醫療器械經營許可的，醫療器械經營的管理辦法中：提及經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場所和倉庫不能在一起，即便在一起要進行隔斷，倉庫是倉庫，辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個地址。另外面積要求，面積在法規里沒規定，一般看你們地方對器械批發倉庫的面積要求。

辦理二類醫療器械備案的前提條件：
1、個體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；
2、二類醫療器械備案，經營范圍里面需要要有第二類醫療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經營范圍；
3、還得有醫療器械相關人員；
4、有實際地址有庫房等；
5、審批相關的規章制度。

三類醫療器械備案要求：  
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;  
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;  
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;  
4、其他相關法律法規要求。

三類醫療器械：
（1）一次性使用無菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用醉穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
（10）一次性使用無菌醫療器械