辦理北京二類和三類醫療備案的新規定和價格  李軒潔 I89II744O94

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性高的品類，嚴格受到相關部門的監督和管理，但是對于很多經營三類醫療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完掌握，今天我們就來看一看，三類醫療器械經營范圍有哪些？又該如何申請三類醫療器械經營許可！有需要辦理二類和三類醫療備案的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

辦理醫療器械許可一類，二類，三類要求：
1、一類不用辦理醫療器械許可
一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀，手術剪，手動病床，醫用冰袋，隆溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照可。

2、二類-市藥局辦理醫療器械經營備室
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創口貼 避孕套 體溫計 而壓計制氧機零化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

3、三類--國家藥局辦理醫療器械許可
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器，注射器，靜脈留詈針，心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產許可》，《醫療器械經營許可》。

辦理醫療備案需要提供的材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。

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