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北京市辦理(二類/三類)醫療器械資質的流程條件
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北京市辦理(二類/三類)醫療器械資質的流程條件

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醫療器械資質是指醫療器械經營企業需要具備的合法經營許可。北京市辦理二類、三類醫療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項,并準備相應的材料。

 

首先,辦理二類、三類醫療器械資質的條件包括:

 

1. 公司營業執照經營范圍需包含二類、三類醫療器械銷售。

2. 設立庫房,如需銷售體外診斷試劑,還需設立冷庫。

3. 人員要求:法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員等需具備相應的學歷和經驗。

 

其次,辦理流程如下:

 

1. 成立公司,并辦理公司營業執照。

2. 設立庫房,如需銷售體外診斷試劑,還需設立冷庫。

3. 準備申請材料,包括公司營業執照、租賃合同、房產證復印件、人員身份和復印件、質量管理制度等。

4. 提交申請材料,等待藥監部門審核。

5. 現場檢查,藥監部門會指派檢查老師至企業經營現場檢查。

6. 發放證書,藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站進行公示。

 

再次,注意事項包括:

 

1. 申請醫療器械經營企業,對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

2. 提交申請前,確保滿足所有監管要求。如果現場檢查發現不符合,將會直接被否決,甚至行政處罰。

3. 申請材料需真實、完整、準確,不得隱瞞、虛假。

 

需要準備的材料包括:

 

1. 公司營業執照。

2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件。

3. 公司法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢復印件。

4. 質量管理制度。

5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介。

 

總之,辦理二類、三類醫療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項,并準備相應的材料。在辦理過程中,企業需確保申請材料的真實、完整、準確,并滿足所有監管要求。

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