【產(chǎn)品名稱】:醫(yī)用護(hù)臍包

【規(guī)格型號】: Ⅰ型

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】:豫械注準(zhǔn)20162640449

【產(chǎn)品注冊證編號】：豫械注準(zhǔn)20162640449

【生產(chǎn)許可證編號】: 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150112號

【結(jié)構(gòu)組成】: 本產(chǎn)品由護(hù)臍帶、醫(yī)用棉簽、臍帶繩、橡皮圈組成，護(hù)臍帶由外帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紗布塊組成。

【產(chǎn)品性能】：2.1 護(hù)臍包內(nèi)配置及規(guī)格尺寸符合表1規(guī)定。

2.2  護(hù)臍帶的性能應(yīng)滿足下列要求：

2.2.1 產(chǎn)品表面清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象。

2.2.2 縫制的護(hù)臍帶帶體應(yīng)針碼均勻平直、無跳線、漏縫等現(xiàn)象, 縫制的針距4cm

內(nèi)不少于7針。

2.3護(hù)臍帶保護(hù)墊采用醫(yī)用紗布塊制成，其醫(yī)用紗布塊選用具有醫(yī)療器械注冊證

的合格產(chǎn)品。

2.4護(hù)臍帶與紗布塊結(jié)合牢固度：在施加2N的軸向靜拉力，持續(xù)10S作用下，護(hù)

臍帶與紗布塊應(yīng)不分離。

2.5 醫(yī)用膠帶選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

2.6 醫(yī)用棉簽選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

2.7 臍帶繩的長度不小于8cm；斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.8 橡膠圈的長度為0.25cm,斷裂強(qiáng)力不小于2N。

2.9 脫脂棉紗布

2.9.1 熒光物：按3.10.1試驗(yàn)時，棉與粘膠紗布應(yīng)符合3.10.1。

2.9.2 下沉?xí)r間：按3.10.2試驗(yàn)時，下沉?xí)r間應(yīng)不超過10S。

2.9.3 酸堿度：按3.10.3試驗(yàn)時，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。    

2.10護(hù)臍包應(yīng)無菌。

2.11護(hù)臍包經(jīng)環(huán)氧乙烷后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【適用范圍】：適用于婦產(chǎn)科新生兒斷臍后的護(hù)理使用

【注意事項(xiàng)】：1.本品為一次性使用，包裝破損禁止使用，用后銷毀；

             2.生產(chǎn)日期、批號、有效期見合格證或包裝封口處；

             3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g，自滅

               菌之日起無菌有效期兩年。

【禁 忌 癥】：暫無

【配置清單】：見附件

【生產(chǎn)批號】：見包裝袋封口處或產(chǎn)品合格證

【生產(chǎn)日期】：見包裝袋封口處或產(chǎn)品合格證

【失效日期】：見包裝袋封口處或產(chǎn)品合格證

【貯    存】：貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良

         好、清潔的庫房內(nèi)。

    【生產(chǎn)單位】：河南亞都衛(wèi)材實(shí)業(yè)有限公司
【生產(chǎn)地址】：河南省長垣縣建蒲西路234號
【注冊地址】：河南省長垣縣建蒲西路234號

【售后服務(wù)單位】：河南亞都衛(wèi)材實(shí)業(yè)有限公司
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