iso9000標準質量體系程序文件描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動，因此，提出如下要求：
(1)編制的文件化程序必須與本標準要素和質量方針相一致，并且與實際運作嚴格配合；
(2)有效地實施質量體系程序文件；
(3)iso9000質量體系程序文件應對所有影響質量的活動進行全面策劃和管理；作為質量手冊的支持性文件；
(4)ISO9000質量體系程序文件中每個文件，應是邏輯上獨立，針對一個質量體系要素，或涉及一個以上質量體系要素，但這些要素必須是相互關聯(lián)的；
(5)程序文件都應回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么時間或時機（When）去做；什么地點或什么場合（Where）去做；由誰（Who）做；為什么（Why）這樣做；以及如何（How）做，確定地體現(xiàn)了"為進行某項活動所規(guī)定的途徑"；
(6)每一個程序文件應有相同結構和統(tǒng)一格式，以便使用者易于理解和掌握；
(7)程序文件著重對管理環(huán)節(jié)的描述不應涉及技術性的細節(jié)，后者通常用作業(yè)文件來規(guī)定，如有必要，在程序文件中可以提及關鍵技術或工藝的名稱和與管理的銜接要求。
程序文件的編制方法：
(1)從現(xiàn)行文件分析入手
現(xiàn)行的各種企業(yè)標準、制度和規(guī)定等文件中，很多均具有"程序"性質，但也有其不足之處，故須以保證質量體系有效運行為前提，以程序文件的要求為準則，對這些文件進行檢查和修改；
(2)編制程序文件明細表
根據(jù)質量體系總體設計和對質量體系要素逐級展開的質量要求，擬定程序文件明細表。以此對照現(xiàn)行的各種文件，確保需新編、改造和完善的程序文件，制定計劃按輕重緩急逐步編制。
(3)每個程序文件的結構和格式規(guī)范化
a.標題和文件編寫：說明開展的活動及其特點；
b.目的：說明為什么要開展這項活動；
c.適用范圍：活動涉及哪些方面；
d.職責：明確由誰負責實施，職權、接口及其相互關系；
e.工作
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