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今天北京事事通元代辦服務為你解釋一下，一類醫療器械注冊的注意事項有哪些：
醫療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗，I類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。
以上就是事事通元為你介紹的一類醫療器械注冊的注意事項，如果你也需要醫療器械注冊歡迎來京事事通元司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。歡迎你的致電聯系！
