PPE新法規(guī)常見問題總結(jié)

歐盟法規(guī)是什么？

法規(guī)是歐盟法律的直接形式—它們一旦通過，即在每個成員國都具有法律約束力，與法律不相上下。各國政府不必自行采取行動來實施歐盟法規(guī)。

法規(guī)與指令有所區(qū)別，指令是向當局發(fā)出的，他們必須采取相應(yīng)的行動，將其納入法律，或者決定其僅適用于涉及特定當局或個人的具體情況。法規(guī)由歐盟理事會和歐洲議會共同通過，或僅由歐盟委員會通過。

我何時需要讓產(chǎn)品通過新的 PPE法規(guī)認證？

現(xiàn)行PPE指令將被新的法規(guī)所取代。新法規(guī)于2016年3月31日在“歐盟官方公報”上發(fā)布，即（EU）2016/425,并于20天后（即4月21日）生效。但是，直到2018年4月21日，即生效兩年之后，新規(guī)定才會真正實施，屆時將有一年的過渡期，直至2019年4月21日。對于這1年的過渡期，目前普遍的理解是在此期間，還可以向市場投放符合PPE指令的產(chǎn)品，但有一些評論員建議生產(chǎn)產(chǎn)品就不要再參照PPE指令。因此，這段過渡期的作用就是為了讓生產(chǎn)商將已經(jīng)按照PPE指令生產(chǎn)出來的庫存產(chǎn)品繼續(xù)投放到市場上。歐盟委員會還收到一些請求，希望對2018年4月21日，這一根據(jù)PPE指令生產(chǎn)產(chǎn)品的期限進行延長。

PPE指令下的EC型式檢驗證書將會在頭個到期日失效-要么在注明的失效日期，要么在新法規(guī)全面實施五年之后（即2023年4月21日）。在過渡期后的這段時間，符合PPE指令的產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場銷售，但不能再向市場投放這樣的產(chǎn)品了。新規(guī)下的EU型式檢驗證書可以在2018年4月21日之前申請并出具，但證書不適用于在該日期之前投放到市場的產(chǎn)品。指令下的EC型式檢驗證書都將于2023年4月21日失效。

新法規(guī)（ EU）2016/425

歐盟委員會考慮到現(xiàn)行指令的經(jīng)驗證明其基本原理運行很好，應(yīng)該繼續(xù)維持。因此，生產(chǎn)商有義務(wù)要wq保持對評估程序的獨立性。同時，盡管有些特殊地方會需要改變，但是絕大多數(shù)健康安全核心部分要求還是要保留的。有一個主要的變更是PPE指令被法規(guī)取代并直接在成員國實施而沒有經(jīng)過立法。雖然這對于供應(yīng)商的實際影響比較小，但是與此同時還是有一些關(guān)于PPE的修改的，包括涵蓋范圍和證書要求的變化。

新規(guī)的涵蓋范圍比現(xiàn)有的指令范圍更大嗎，包括了私人用的一些高溫防護產(chǎn)品（例如家用烤箱隔熱手套）。商用用戶已經(jīng)涵蓋到了現(xiàn)行的指令中了。法規(guī)明確地定義了PPE生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商和分銷商的職責和義務(wù)，同時它還對定制產(chǎn)品和個別改編的PPE產(chǎn)品的合格評定程序進行了定義和改進。這對生產(chǎn)商具有特殊的利益，例如他們可以生產(chǎn)矯形安全鞋或定制護牙托。

有些防護類產(chǎn)品從二類（中等）轉(zhuǎn)到了三類（復(fù)雜），包括的產(chǎn)品有用于防護有害噪音，溺水，**********，有害病菌以及高壓噴氣式發(fā)動機防護設(shè)備。對于這類產(chǎn)品，生產(chǎn)商需要使用嚴格的流程（EU型式檢驗包括新規(guī)中的Module B和后續(xù)產(chǎn)品合格檢驗Module C2或Module D-即現(xiàn)行法令稱之為Articles 10，11A和11B）。

為了使符合標準聲明更易查詢，生產(chǎn)商在供應(yīng)PPE給終端用戶時，要隨附完整聲明的紙質(zhì)文件，或者能查詢到該聲明的網(wǎng)址。另外，當有些PPE涉及到整個歐盟統(tǒng)一法律行為，需要在一份符合性聲明中說明，即使需要好幾份文件合編。

為了確保PPE是根據(jù)新標準進行測試的，一個關(guān)鍵的修改是引入有時間限制的EU型式檢驗證書，期限是五年，之后就需要重新申請，延長有效期。為了確保充足的更新時間，新規(guī)規(guī)定申請必須在證書有效期前6個月就向公告機構(gòu)提出。如果產(chǎn)品、統(tǒng)一標準和相關(guān)指導(dǎo)沒什么變化，更新程序就非常簡單。另外，新規(guī)也比指令更加詳細地定義了證書必須包含的相關(guān)信息。

為更新做準備

如果您的產(chǎn)品從二類重新歸為三類，請比較新規(guī)項下的Module C2(附錄VII)或者Module D（附錄VIII）產(chǎn)品持續(xù)監(jiān)督義務(wù)。在這種情況下，需要考慮清楚哪項會比較適合。如果選擇Module D,但是還沒有合適的質(zhì)量管理或工廠生產(chǎn)管控體系，那就要將這些建立起來。

審查您的產(chǎn)品類別，確定申請新證的優(yōu)先順序，根據(jù)新規(guī)附錄III標準評估相關(guān)技術(shù)文件，確保全部信息的時效性和有效期。同時，新證都要基于屆時的統(tǒng)一標準，因此建議審核相關(guān)文件以確保您的產(chǎn)品設(shè)計wq符合要求。確定選擇哪種方式獲取您的EU符合標準聲明，如果決定通關(guān)官網(wǎng)，就要著手在相關(guān)網(wǎng)站進行設(shè)計了。

對于一類產(chǎn)品，確保符合新規(guī)中的Module A（附錄IV）相關(guān)要求。

新法規(guī)2016/425/EU(2018年4月21日起實施)

SAFETY SHOES AND GLOVES

（例如）Protective gloves  防護手套 EN 420

Safety shoes  安全鞋EN ISO 20345等   

 PROTECTIVE CLOTHES  防護服

（例如）High visibility clothing  反光衣、反光背心 EN ISO 20471、EN 1150

Welding and allied processes   焊接工作服 EN ISO 11611

PROTECTORS 一般防護類

（例如）Kneepads 工作護膝 EN 14404

Protectors for rolling sports 輪滑運動護具 EN 14120等

BUOYANCY AIDS 輔助救生類

（例如）Buoyancy aids 游泳輔助 EN 13138系列

Diving suits  救生衣 EN 14225

HEAD PROTECTION 頭部防護類

（例如）Helmets 自行車、滑板及輪滑運動頭盔 EN 1078

Industrial safety helmets 工業(yè)安全頭盔 EN 397等

EYE PROTECTION 眼睛防護

（例如）Industrial goggles 工業(yè)護目鏡 EN 166

Goggles for downhill skiing 滑雪鏡 EN 174等

CE認證流程

1，填寫 APPLICATION --提供產(chǎn)品資料（型號間區(qū)別）以及測試要求           
2，報價  根據(jù)所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應(yīng)費用
3，付款  申請人確認報價后，簽訂服務(wù)協(xié)議并支付費用。
4，測試  實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行全套測試
5，測試通過，報告完成
6，項目完成，頒發(fā)CE證書

中認聯(lián)科檢測技術(shù)服務(wù)公司主要為客戶提供個人防護口罩  N95口罩等CE認證  FDA認證，如有疑問或者不清楚之處，可與我司聯(lián)系。

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