PPE新法規常見問題總結

歐盟法規是什么？

法規是歐盟法律的直接形式—它們一旦通過，即在每個成員國都具有法律約束力，與法律不相上下。各國政府不必自行采取行動來實施歐盟法規。

法規與指令有所區別，指令是向當局發出的，他們必須采取相應的行動，將其納入法律，或者決定其僅適用于涉及特定當局或個人的具體情況。法規由歐盟理事會和歐洲議會共同通過，或僅由歐盟委員會通過。

我何時需要讓產品通過新的 PPE法規認證？

現行PPE指令將被新的法規所取代。新法規于2016年3月31日在“歐盟官方公報”上發布，即（EU）2016/425,并于20天后（即4月21日）生效。但是，直到2018年4月21日，即生效兩年之后，新規定才會真正實施，屆時將有一年的過渡期，直至2019年4月21日。對于這1年的過渡期，目前普遍的理解是在此期間，還可以向市場投放符合PPE指令的產品，但有一些評論員建議生產產品就不要再參照PPE指令。因此，這段過渡期的作用就是為了讓生產商將已經按照PPE指令生產出來的庫存產品繼續投放到市場上。歐盟委員會還收到一些請求，希望對2018年4月21日，這一根據PPE指令生產產品的期限進行延長。

PPE指令下的EC型式檢驗證書將會在頭個到期日失效-要么在注明的失效日期，要么在新法規全面實施五年之后（即2023年4月21日）。在過渡期后的這段時間，符合PPE指令的產品可以繼續在市場銷售，但不能再向市場投放這樣的產品了。新規下的EU型式檢驗證書可以在2018年4月21日之前申請并出具，但證書不適用于在該日期之前投放到市場的產品。指令下的EC型式檢驗證書都將于2023年4月21日失效。

新法規（ EU）2016/425

歐盟委員會考慮到現行指令的經驗證明其基本原理運行很好，應該繼續維持。因此，生產商有義務要wq保持對評估程序的獨立性。同時，盡管有些特殊地方會需要改變，但是絕大多數健康安全核心部分要求還是要保留的。有一個主要的變更是PPE指令被法規取代并直接在成員國實施而沒有經過立法。雖然這對于供應商的實際影響比較小，但是與此同時還是有一些關于PPE的修改的，包括涵蓋范圍和證書要求的變化。

新規的涵蓋范圍比現有的指令范圍更大嗎，包括了私人用的一些高溫防護產品（例如家用烤箱隔熱手套）。商用用戶已經涵蓋到了現行的指令中了。法規明確地定義了PPE生產商、授權代表、進口商和分銷商的職責和義務，同時它還對定制產品和個別改編的PPE產品的合格評定程序進行了定義和改進。這對生產商具有特殊的利益，例如他們可以生產矯形安全鞋或定制護牙托。

有些防護類產品從二類（中等）轉到了三類（復雜），包括的產品有用于防護有害噪音，溺水，**********，有害病菌以及高壓噴氣式發動機防護設備。對于這類產品，生產商需要使用嚴格的流程（EU型式檢驗包括新規中的Module B和后續產品合格檢驗Module C2或Module D-即現行法令稱之為Articles 10，11A和11B）。

為了使符合標準聲明更易查詢，生產商在供應PPE給終端用戶時，要隨附完整聲明的紙質文件，或者能查詢到該聲明的網址。另外，當有些PPE涉及到整個歐盟統一法律行為，需要在一份符合性聲明中說明，即使需要好幾份文件合編。

為了確保PPE是根據新標準進行測試的，一個關鍵的修改是引入有時間限制的EU型式檢驗證書，期限是五年，之后就需要重新申請，延長有效期。為了確保充足的更新時間，新規規定申請必須在證書有效期前6個月就向公告機構提出。如果產品、統一標準和相關指導沒什么變化，更新程序就非常簡單。另外，新規也比指令更加詳細地定義了證書必須包含的相關信息。

為更新做準備

如果您的產品從二類重新歸為三類，請比較新規項下的Module C2(附錄VII)或者Module D（附錄VIII）產品持續監督義務。在這種情況下，需要考慮清楚哪項會比較適合。如果選擇Module D,但是還沒有合適的質量管理或工廠生產管控體系，那就要將這些建立起來。

審查您的產品類別，確定申請新證的優先順序，根據新規附錄III標準評估相關技術文件，確保全部信息的時效性和有效期。同時，新證都要基于屆時的統一標準，因此建議審核相關文件以確保您的產品設計wq符合要求。確定選擇哪種方式獲取您的EU符合標準聲明，如果決定通關官網，就要著手在相關網站進行設計了。

對于一類產品，確保符合新規中的Module A（附錄IV）相關要求。

新法規2016/425/EU(2018年4月21日起實施)

SAFETY SHOES AND GLOVES

（例如）Protective gloves  防護手套 EN 420

Safety shoes  安全鞋EN ISO 20345等   

 PROTECTIVE CLOTHES  防護服

（例如）High visibility clothing  反光衣、反光背心 EN ISO 20471、EN 1150

Welding and allied processes   焊接工作服 EN ISO 11611

PROTECTORS 一般防護類

（例如）Kneepads 工作護膝 EN 14404

Protectors for rolling sports 輪滑運動護具 EN 14120等

BUOYANCY AIDS 輔助救生類

（例如）Buoyancy aids 游泳輔助 EN 13138系列

Diving suits  救生衣 EN 14225

HEAD PROTECTION 頭部防護類

（例如）Helmets 自行車、滑板及輪滑運動頭盔 EN 1078

Industrial safety helmets 工業安全頭盔 EN 397等

EYE PROTECTION 眼睛防護

（例如）Industrial goggles 工業護目鏡 EN 166

Goggles for downhill skiing 滑雪鏡 EN 174等

CE認證流程

1，填寫 APPLICATION --提供產品資料（型號間區別）以及測試要求           
2，報價  根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用
3，付款  申請人確認報價后，簽訂服務協議并支付費用。
4，測試  實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試
5，測試通過，報告完成
6，項目完成，頒發CE證書

中認聯科檢測技術服務公司主要為客戶提供個人防護口罩  N95口罩等CE認證  FDA認證，如有疑問或者不清楚之處，可與我司聯系。

熱線：400-880-1556