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辦理北京醫療器械二類備案具備條件和要求 I88撥ll47打0405 姚經理
北京二類醫療器械備案是從事 二類醫療器械經營的，經營企業應填寫 二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合 二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料，詳情咨詢我或者來公司面談。
二類醫療器械備案辦理申請材料：
1、《營業執照》（復印件）；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
8、經營設施，設備目錄
9、經辦人授權證明
10、其它證明材料
二類醫療器械備案申請條件：
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由三方提供技術支持。
服務單位：北京經典世紀集團有限公司
單位地址：北京市朝陽區建國路88號SOHO現代城B座
服務理念：以客為本、以質求存、以優取勝、以精圖新