標準品與對照品的區別與聯系   

 一、 定義  

標準品:用于生物檢定、或生物類藥中含量的標準物質，用效價單位“u”表示。是指用于鑒
別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準
品系是用于生物測定、或生化中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位
制備、標定和供應。對照品除另有規定外，按干燥進行計算后使用。

  二、標準品、對照品種類   
生物制品標準物質分為二類:
1、國家生物標準品
      系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品
效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
       國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物
(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某
些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效
價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
  三、對照品與標準品如何區分  
標準品與對照品的區別
1.標準品，即是標準物品，作為一種衡量標準，如果用在方面，則為含量測定中的標準含
量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定，國家規定
的標準品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性
素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷
G。
2.對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來
測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西
林等等。
對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等
標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
標準品和對照品是兩個不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒
定、生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示，而對照品系指
用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。文獻中經常混淆了這兩個概念，
認為標準品就是對照品，是同種物質的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既
有標準品，又有對照品。例如，非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量
時，用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定
時，則用對照品。

   四、如何管理標準品與對照品  
1.采購:
        國內標準品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或當地藥檢所購買;
        國外購買可在國外法定認可機構的當地代理處購買或直接采購。
2.標識:
        標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如
有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。
        自制的工作標準品、對照品標簽中應該至少包含標準品的名稱、批號、純度、制備日期、有效
期或復標期和貯存條件等，如有必要，還應包括數量、處理指南、安全指南等信息。
3.貯存:
        不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件。
貯存環境:貯存室應設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在20±5℃，相
對濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
        打開后的標準品、對照品應放在干燥器中保存，每一干燥器外應有區別于標準品、對照品編號
的特殊編碼，以示存放位置。干燥器應置于加鎖的柜中，依次排列整齊。
標準品、對照品的貯存期:一般按標準品、對照品的規定貯存期限執行。
4.標準品、對照品的剩余退回和銷毀:
        標準品、對照品用多少取多少，已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。
        剩余的標準品、對照品應用醫用膠布封好口，退回標準品、對照品管理員。
        剩余標準品、對照品退回時，管理員應檢查外瓶完好，封口嚴密，標簽完好、清楚有編號，檢
查無誤后準許退回。
        退回驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品應銷毀。