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膠囊半自動充填中的質量控制及常見問題的處理

作者:杭州潤升機械有限公司 來源:runsheng 發布時間:2009-04-26 瀏覽:232

膠囊半自動充填機采用電器、氣動控制及配有電子計數裝置、電腦調速裝置等,能分別完成膠囊的就位、分離、充填、鎖緊等工序能提高生產效率、充填劑量準確。現就使用中,yw原料與輔料的質量要求,影響裝量差異的因素及常見問題的處理方法作一討論。1 填充料的質量要求及裝量差異的控制
  膠囊半自動充填機采用螺旋加壓灌裝方式,對填充料的流動性適應范圍較寬,流動性好的yw可以直接充填。流動性差的yw通過制粒改善其流動性方可充填。
1.1 填充料在充填操作時,粉末的流動性對膠囊劑裝量差異的影響很大。由于yw粒子間存在著范德華力,靜電力及粒子表面的摩擦力,造成了藥粉外表的吸附與凝集。有些yw具有松散感,表觀體積小,不易飛揚,吸附性小,粘性也小,可直接用藥粉裝填,如諾氟沙星、阿莫西林、肌苷等都可直接裝填,其裝量差異均在允許范圍內。而有些yw有潮濕感,表觀體積大,易飛揚,吸附性大,粘性也大、直接裝填很困難、往往需要制成顆粒,才能使裝量差異符合藥典要求[1]。如頭孢氨芐、頭孢拉定、環丙沙星、氧氟沙星、萘普生等。充填前可用簡單的方法測定休止角,根據經驗,休止角小于40°時可直接充填,經過試裝檢查裝量差異合格后方可進行正式裝填。
1.2 選擇適宜的輔料能夠改善填充料的流動性。淀粉是一種常見的填充劑,在我院的制劑生產中,以玉米淀粉較為常用,玉米淀粉的顆粒較馬鈴薯淀粉的顆粒小,含水量12%~15%、雖易吸水,但并不潮解,在空氣中穩定,與大多數yw不起作用[2]。為了解決其易吸水的問題,使用前可在100~105℃干燥8~10h,可使其含水量下降4%~5%。與原料混合時控制環境相對濕度在45%以下,過篩混合后立即密閉,防止在充填前吸潮。其密度與肌苷、諾氟沙星相當,可直接充填[3]。乳糖也是一種優良的填充劑,在空氣中很穩定、不易吸水,與大多數yw不起作用,流動性好,密度與阿莫西林、鹽酸氟桂嗪相當,混勻不分層,其缺點是價格較貴。
1.3 對流動性不同的粉末,可以選用不同類型的加料螺旋漿。粘性粉末選用大而長的漿葉以增加流出速度,并調快加料電機,調慢模盤電機轉速。對自由流動性粉末可使用小而短的漿葉,調慢加料電機,調快模盤轉速,以達到充填要求。
1.4 調整時間繼電器的時間設定,使出料嘴wq正對模孔內膠囊后,加料電機與模盤電機才同時啟動,以免由于出料嘴不到位而造成的裝量差異。
1.5 正確調節料斗推桿的行程距離,使料斗出料嘴wq覆蓋模盤,減少模盤內圈與外圈膠囊的裝量差異。
1.6 生產過程中,應每隔1h抽查一次裝量差異,對密度大、粘性大的填充料要經常疏通回流孔、避免回流孔堵塞而引起的誤差。
  影響裝量差異的因素是多方面的,其中原、輔料的流動性最為重要,在實際操作中要根據不同的情況分別處理,配合定時的抽查,才能控制好裝量差異。
2 充填過程出現問題的處理
  順利完成整個充填操作,必須使用符合標準的機制膠囊、控制環境溫度在25℃左右、相對濕度在30%~45%,保持膠囊含水量在10%~16%之間、以免膠囊破碎或軟癟、同時還可以防止藥粉吸潮、影響流動性,對于播囊和鎖緊機構的其它問題要正確解決,方可保證操作的正常進行。
2.1 模具模孔內有空位,播囊不全,是由于播囊管簧片與碰鐵接觸不到位,膠囊未從管內放出。可使用“丁”形板手調節簧片位置,直到每往復運動一次,準備播出一粒膠囊。播囊管異物堵塞也可造成這種情況,用通針疏通即可。
2.2 模具內膠囊未全部調頭,出現“體上帽下”情況應調整推囊板位置,使壓囊頭刃口部位正好壓在膠囊總長的二分之一位置,當膠囊壓下模孔被真空吸入時“帽上體下”全部調頭分離。當簧片開關太緊時,播囊管會多排出膠囊,被推至調頭位置時常被擠碎或一起吸入模具,造成調頭失敗。
2.3 推囊板粘上藥粉受潮后易粘附空膠囊,使送至調頭位置的空膠囊被粘回,易被擠破或造成空位,應在每班生產前清潔推囊板,并注意控制環境相對濕度在30%~45%之間,保證生產環境有適宜的濕度。
2.4 囊帽與囊身脫不開或脫開不wq,首先應檢查真空泵,換油,清掃濾布粉塵,檢查管路是否密封,使真空度大于0.06MPa。另外要校正模孔與機身氣孔的位置,使氣流從模孔正中通過。
2.5 充填后的膠囊鎖不緊的最常見的原因是由于氣路漏氣使氣壓過低,達不到鎖緊囊帽與囊身的氣壓。應檢查氣密性,并設定氣壓小于0.7MPa時氣泵自動啟動,保證鎖緊機構的正常工作。
2.6 半自動膠囊充填機在使用中常見,粘附于模盤上的細粉被吸入真空泵內,造成泵口及氣缸被堵塞,泵油被污染,抽氣速率下降,嚴重時使電機超負荷而造成損壞。具體解決辦法是,在管路中連接一廢棄輸液用濾桶,并在濾桶芯外套上濾布,用密封墊圈壓緊固定,可以截留細粉,且不影響真空度,能大大提高真空泵的使用壽命,保證正常使用,降低維修費用。

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