安徽人和凈化工程專業提供手術室凈化,無菌實驗室,無塵車間改造等配套服務。成功服務于正泰、眾泰、申歐、約頓,我們吸取行業先進技術與管理經驗為我所用,持續改進,精益求精----打造國際zmpp。
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為了建造{zh0}的產品環境,必須在研制階段就對產品進行分析。要生產出合格的產品需要進行哪些污染控制?你可能知道需要環境控制,但是環境應如何控制你清楚嗎?環境科學技術學會 (IEST) 關于設計、建造和鑒定潔凈室有兩個重要文件,一個是IEST RP-CC-012潔凈室凈化工程設計注意事項,另一個是RP-CC-006無塵室的測試;另一個重要的標準是國際標準化組織(ISO) 的ISO14644-4關于潔凈室的設計、建造、啟動及環境控制。
從這三個文件和美國食品及藥品管理局的文件中,你會了解到{zd1}限度需要有:控制進出的環境;經HEPA/ULPA過濾器過濾的干凈空氣,可以提供低污染的環境;具有提供正確的正/負氣壓的氣障;每小時正確的換氣次數。此外,你的產品可能還要求具體的條件,例如對溫度進行控制、相對濕度、專門的照明、無硅酮、無橡膠,等等。而且,這些文件還列出了設計潔凈環境時要考慮以及規定的項目。
一旦確定了環境控制,下一步就是工作環境的控制。有關文件包括人員訓練(IEST- RP-C C-027)、 操作(ISO 14644-5 和IEST-RP-CC-026)、 室內管理(RP-CC-018)、服裝(RP-CC-003.3)、擦拭材料(RP-CC-004)、手套(RP-CC -005)等等。這些文件提供了大量信息,可以指導公司進行操作管理、編寫人員雇用和培訓的標準操作規程、潔凈室的清潔和維護、潔凈室用品的評估。
全面運轉之前,應完成鑒定總計劃。通常應該包含三部分:策略、協議和評估。