邊振甲副局長出席2011年全國醫療器械監督管理工作會議并講話
邊振甲副局長要求，醫療器械監管系統要認真貫徹落實2011年全國食品藥品監督管理工作會議精神，以堅定的信心，堅決的勇氣、堅實的步伐，全力以赴，扎實完成好2011年醫療器械監管各項工作任務。
（一）科學謀劃好“十二五”工作。各省（區、市）局要認真貫徹全國食品藥品監督管理工作會議精神，研究起草醫療器械監管“十二五”規劃，把醫療器械安全監管工作在地方總體規劃中反映出來。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗，查找問題和存在的差距，提出“十二五”醫療器械監管的發展目標、主要任務和建設重點。
（二）積極推進醫療器械監管體系建設。一是繼續推進《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，力爭今年頒布出臺。要進一步修訂、完善法規相關的配套規章和規范性文件，加強醫療器械監管戰略性、政策性、前瞻性研究，保證與法規相關配套規章和規范性的系統性、可操作性，以切實符合醫療器械監管實踐需要。二是全面加強醫療器械注冊管理工作。研究制定全國統一的技術審評管理規范及產品技術審評指導原則。國家局要加強對各地審評審批的檢查、評價、指導和培訓，對檢查中存在問題進行警示，對違規問題將依法嚴肅查處。要認真探索審評審批機制改革，進一步規范程序、落實責任、提{gx}率。三是繼續加強醫療器械檢測機構能力建設和研究，開展檢測機構比對試驗，加強監督和檢測機構內部管理，研究完善檢測機構及檢測項目的退出機制，加快推進檢測機構信息化建設工作。
（三）全力做好《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作。各地要把《規范》實施作為2011年監管工作重點，全面掌握本轄區相關企業情況，制定詳實計劃，配備充足監管資源和力量，切實推進實施工作。要做到上下溝通，及時掌握、了解《規范》實施過程中發現的問題，努力研究解決，確保順利、有序實施。與此同時，要以《規范》實施工作為契機，進一步加強醫療器械生產、經營監管。要創新監管手段，加大監督檢查力度，不斷提高醫療器械不良事件監測能力，嚴厲打擊生產制售假冒偽劣醫療器械的行為。對存在問題的產品和企業，該通報的堅決通報，該查處的堅決予以查處，絕不手軟，絕不姑息。
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