醫療器械行業ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。這種認證是由西方的品質保證活動發展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”， ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。　　 　臺州市天吉企業管理咨詢有限公司為協助企業提供： ISO9001，ISO14001，ISO22000，TS16949,HACCP CCS, CCC, CE, ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC 商標注冊，專利申請，公司注冊，商標設計，包裝設計，VI設計等服務。臺州ISO9001認證，衢州ISO9001認證，寧波ISO9001認證，紹興ISO9001認證，溫州ISO9001認證，麗水ISO9001認證，杭州ISO9001認證，舟山ISO9001認證，福州ISO9001認證，蘇州iSO9001認證，金華ISO9001認證