2015年2月FDA上市新藥倫瓦替尼lenvatinib


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2015年2月13日，FDA批準kaywlenvatinib（E7080）上市，該藥開發用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RR-DTC）的zl。目前，衛材此前于2014財年第二季度在歐洲和美國提交lenvatinib的上市許可申請。此外，衛材已于2014年6月在日本提交了lenvatinib的監管申請文件，這是lenvatinib在全球范圍內提交的{sg}監管申請。
    Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。
    今年6月，衛材在美國臨床腫瘤學會（ASCO）第50屆年會上公布了lenvatinib III期SELECT研究的頂線積極數據。該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，調查了口服lenvatinib（24mg）zl放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的療效，主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括總緩解率（ORR），總生存期（OS）和安全性。數據表明，與安慰劑組相比，lenvatinibzl組無進展生存期（PFS）顯著延長（18.3個月 vs 3.6個月，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。
產品詳細介紹
CAS：417716-92-8
產品名稱：倫瓦替尼
化學名：4-[3-氯-4-(環丙基氨基羰基)氨基苯氧基]-7-甲氧基-6-喹啉甲酰胺
英文名：4-(4-cyclopropylnaphthalen-1-yl)-1H-1,2,4-triazole-5(4H)-thione
化學式：C21H19ClN4O4
分子量：426.85


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