醫(yī)療器械注冊《106-010醫(yī)療器械說明書變更》

　　一： 醫(yī)療器械注冊證許可事項名稱：

　　醫(yī)療器械說明書變更

　　二、許可事項的法律依據：

　　1. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

　　2.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

　　三、許可數量及方式

　　無數量限制

　　四、許可條件:

　　1. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內。

　　2. 已注冊的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊變更的，說明書內容發(fā)生變化。

　　五、申請資料目錄及說明：

　　材料1、醫(yī)療器械說明書變更申請表：醫(yī)療器械說明書變更申請表是重要資料之一，要求表中各項內容填寫準確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。

　　材料2、資格證明文件：注冊人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證和生產企業(yè)許可證副本的復印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　材料3、醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明：詳細說明變更情況，必要時提交支持資料。

　　材料4、已核發(fā)的產品技術要求復印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。

　　材料5、所提交資料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料真實有效的承諾，并加蓋企業(yè)公章。

　　六、申請材料一般要求

　　在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺)網上申報《醫(yī)療器械說明書變更》的電子版申請材料，并上傳相應電子版(網上申報操作指引.pdf)，取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

　　1. 申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

　　2. 每項文件均應加蓋企業(yè)公章;

　　3. 按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

　　4. 用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”

　　5. 辦理醫(yī)療器械說明書變更事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

注：醫(yī)療器械注冊 http://  更多的技術信息登錄網站查詢

聯(lián)系人：楊生

手機：13590396780

　　郵箱：1347626962@

　　QQ號：1347626962    

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)康園大廈