代辦提供醫療器械注冊地址提供醫療器械庫房

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北京市朝陽區建外SOHO東區8號樓2703

1.行政審批辦理流程：?

(1)受理企業申請和相關資料?

(2)現場檢查驗收?

(3)符合要求的發給《醫療器械生產企業許可證》?

2.行政審批所需資料：?

(1)《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表?

(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明?

(3)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書?

(4)生產場地證明文件?

(5)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或職稱證書;相關專業技術人員、技術工作登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表?

(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介?

(7)主要生產設備和檢驗設備目錄?

(8)生產質量管理文件目錄（制度、操作規程、程序文件等）?

(9)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點?

(10)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告?

(11)申請材料真實性的自我保證聲明?

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