沈陽醫療器械經營許可證代辦公司——沈陽具有口碑的醫療器械經營許可證代辦服務

1產品技術要求編寫服務 1.產品技術要求編寫前： 收集擬注冊產品相關信息、性能指標要求、國家對此類產品強制標準或行業標準要求； 2.負責產品技術要求編寫； 3.產品技術要求評審； 4.醫療器械檢驗中心預審； 5.產品技術要求修訂： 依據專家評審意見對標準進行修訂。 2產品注冊型式檢驗服務 1.國家醫療器械質量監督檢驗中心選擇、確定、溝通、送樣進行全性能注冊檢驗及生物相容性試驗項目； 2.檢驗委托合同簽訂、任務下發； 3.注冊檢驗跟蹤、問題協調處理； 4.注冊產品產品技術要求修訂； 5.注冊產品產品技術要求評價； 6.檢驗報告領取。 3臨床試驗服務 1.根據相關臨床試驗法規要求評估擬注冊產品的臨床評價途徑； 2.指導企業撰寫臨床評價資料（產品在臨床豁免目錄中） 3.指導企業建立臨床評價對比資料體系（適用于通過同品種臨床對比途徑） 4.指導企業開展臨床試驗的合作洽談（需要做臨床試驗的產品，或者難以通過臨床同品種對比的產品） 4注冊材料編寫服務 1、醫療器械安全有效基本要求清單； 2、綜述資料； 3、研究資料； 4、生產制造信息； 5、臨床評價資料； 6、產品風險分析資料等。

醫療器械經營許可證代辦品牌	東澤
服務辦理流程	準備資料-審核資料-簽訂合同
辦理條件	資料齊全
服務標準	努力提升服務質量，滿足客戶需求，做到客戶滿意為止
服務條款	服務項目最終解釋權歸我司所有
營業時間	周一至周日
價格	商議

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