北京醫療器械經營許可證辦理來和本 保過有保障
經營一類醫療器械不用bz,只要有工商登記即可。經營二類醫療器械需要市yjj局備案,發第二類醫療器械經營備案憑證。經營三類醫療器械需要得到市yjj許可,發醫療器械經營許可證。
辦理醫療器械經營許可證需要的材料:
1、營業執照、公章
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經營范圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.經營設施、設備目錄
企業人員資質的要求:
1.經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
2.經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器或者yinxing眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)yinxing眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。