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二類醫療器械經營備案,三類醫療器械經營許可證,一類器械生產許可證,一類器械產品注冊,醫療器械廣告備案辦理

二/三類醫療器械經營許可證：

二/三類醫療器械經營備案，實行備案許可制，辦結后只允許線下經營

一、二、三類醫療器械的劃分標準及區別

分類：

{dy}類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

受理條件：

1具有與經營范圃和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

2具有與經莒兌圍和經營規模相適應的經營、貯存場所

3具有與經范圍和經營規模桕適應的貯存條件,全部委托其他醫行器械經營企業貯存的可以不設立庫房

4具有與經營的醫行器械相適應的質量管理制度

5具備與經的醫行器械適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持

6企業應當具有與經營圍和經營規模相適應、獨立的經莒場所和庫房,經莒場所和庫房的面積應當滿足經莒要求.經莒場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所.

所需材料：
1）營業執照；

2）法定代表人、企業負責人、質量服務人身份證、學歷或者職稱證明復印件；

3）組織機構與部門設置說明；

4）經營范圍、經營方式說明；

5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6）經營設施、設備目錄

7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9）其他證明材料

我們提供的服務： 網站建設+材料撰寫+商務交涉+證書延續及變更。

企城網：二類醫療器械經營備案,三類醫療器械經營許可證,一類器械生產許可證,一類器械產品注冊

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