我們知道醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴(yán)格的行業(yè)。想要從事醫(yī)療器械方面的業(yè)務(wù)一定要拿到相關(guān)的資質(zhì)才行。接下小編給大家介紹下申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些材料。

  已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械htt p: //ww w.pl999.co m/經(jīng)營備案憑證。

  申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  注意事項：在遞交書面申報材料前sjijsah，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。