實驗室作為面向公眾提供準確可靠的檢測數據和檢測結果的機構，應衛生健康委持續推進“數字疾控”“智慧疾控”建設要求，為改善實驗室繁雜的紙質文件數據存儲查閱效率低，以及工作流轉過程容易出錯等對實驗室工作造成嚴重不便的問題，加強對檢測過程中人、機、料、法、環等影響檢驗數據的諸多因素實施有效控制。按照ISO/IEC 17025要求在實驗報告的形成過程中，依托盛元廣通智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理系統，*效開展疫情監測、分析研判、風險評估、檢驗檢測管理、提高防控效率，實現檢測預警等科學化管理。

目前通過各項質量管理活動將智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理和實驗室其他儀器及第三方檢測機構數據系統全功能覆蓋，實現實驗室信息化驗證檢驗數據的真實可靠和準確公正。智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理系統含：檢測項目管理、質量監督、服務和供應商評價、人員管理，文件記錄管理、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審、校準和檢測方法、設備及標準物質、量值溯源、質量控制、統計分析等一系列流程化操作。

人員管理：系統根據疾控中心要求確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權限與相互關系，加強中心各級人員《實驗室資質認定評審準則》和實驗室管理體系文件宣貫培訓，培訓考評方面在線上完成，操作人員必須熟悉儀器設備的功能、工作條件使用方法和注意事項；特殊設備操作人員需持證并經授權后才能上崗。實驗室的各項檢測方法、程序、目的和結果評價都需要由熟悉的人員對檢測關鍵環節進行監督。

質量監督：實驗監督過程中需要依照工作程序(程序文件)、監督計劃、實施細則以及監督記錄作為執行依據和指導。內容重點圍繞人員、設備、材料、方法、環境、樣品和原始記錄等方面，智能生成報告，系統自動判定標準比對是否達標，保證整個檢測過程留痕留跡，確保檢測數據的可追溯性。及時發現問題，及時加以糾正，保證檢測結果和質量得到有效控制，為實驗室的負責人決策作依據。

服務和供應品的采購：系統嚴格把控實驗室對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存、評價等的程序監督，以確保服務和供應品的質量，未經檢查或者驗證符合有關檢測方法及規定的服務及供應品未判定合格時不允許投入使用。管理人員在系統中對可能產生影響的供應品進行采購驗收必要性的風險評估，然后上傳驗收結果文件。

糾正措施：在質量管理活動中，出現不符合情況時，系統記錄實施補救措施主要糾錯方式：如報告/證書的編制人在核驗人員、授權簽字人要求下更正報告/證書中的錯誤；檢測/校準人員根據監督人員的要求糾正操作中的錯誤；校準狀態標識的張貼人更換錯誤的狀態標識等，對不符合的檢測/校準工作及時分析，*除問題產生根源。

預防措施：在管理評審或其他質量管理活動中，發現需要改進或預防的地方進行預防措施改進及執行，如通過培訓人員、修訂程序、建立報告/證書模板來固化檢測/校準項目，防止今后不再出現項目遺漏的錯誤，預防措施評判標準為：審核發現的不合格、客戶投訴、反復出現的不合格以及后果嚴重的不合格，達到“追本溯源”的目的。

校準和檢測方法：系統建立校準和檢測方法臺賬，實施檢測方法的發布、更新等活動監控，定期進行檢測方法等標準查新，新項目計劃時，進行檢測方法所對應的作業指導書、記錄表格、檢測報告等資料的添加、評審、確認等活動。

質監記錄：

質量監督從系統中發起，記錄應包含監督對象、地點、內容、方式，監督評價及處理意見。涵蓋全部質量活動涉及的人員及設備操作等，詳細記錄每一步的操作及流程，現場評審等各環節的自動對接與流轉，最終記錄到LIMS系統中，相關內部質控手段從系統中提取，并且完成每一次以及最終的驗收與評價。

設備及標準物質：

儀器設備：系統建立完整的儀器設備檔案，校準應可溯源到國家或者國際測量基準。每臺儀器建立管理臺賬：包括購置淘汰記錄、檢定/校準/核查計劃和報告、儀器運行狀態、故障和維修記錄、使用和校準記錄等信息、調試驗收報告、運行狀況、性能變化、異常現象及整改情況等，達到儀器和材料不應對檢測活動有不良干擾。

標準物質：實驗室操作人員在LIMS系統將應驗收并記錄標準物質名稱、標物編號、批次號、包裝情況（是否完好）、標識、證書、特性量值、不確定度、有效期、購入日期、購入數量、生產商、要求的儲存環境、運輸環境（避免檢驗所需樣品在傳遞過程中變質或混淆）、驗收人、驗收日期、驗收結論等。分門別類存放，在LIMS系統中建立管理臺帳，領用應履行規定的管理程序。

量值溯源：

系統列出送檢設備清單(一般為強制計量器具)、檢定機構(應為法定計量檢定機構)、檢定周期或檢定日期等，應在程序文件中規定評價標準范圍內進行驗證評價。

首先：當系統檢測出測量儀器無法溯源到國家計量基準的情況下，操作人員應該采用實驗室之間標準品&對照品進行驗證。也可以用兩臺同類設備比對的方式，檢測數據應集中妥善保存，保證檢查測量結果的可靠性。

其次：實驗室在得到檢定/校準的證書/報告以及比對結果后，應對量值溯源的結果系統中予以確認。

然后：如果校準結果不能滿足預期的要求，實驗室應啟動不符合控制程序，追溯先前使用這些有缺陷或偏離規定極限的測量儀器進行檢測/校準所造成的影響，并重新評估該測量儀器的校準周期上傳到系統中。

質量控制

系統依據各種檢測結果數據進行驗證，通常采用標準物質監控人員比對、方法比對、儀器設備比對、留樣復測，空白測試、重復測試、回收率試驗、校準曲線的核查以及使用質量控制圖等。按照控制要素的不同劃分，可分為環境質量控制，設備和器具質量控制、樣品質量控制、方法質量控制，以及結果質量控制（樣品檢測過程質量控制）等。可記錄外部質量控制活動內容，如實驗室間比對、參加能力驗證等。

質量統計控制圖

系統將每批樣品利用質控樣品上傳結果進行測試在圖上描點。當控制圖表示出質量失控的時候，它能指出在什么時間、什么項目和多大置信水平下發生了問題，往往還能指出問題的性質,如平均值單向變化趨勢、突然的位移、斷崖式變動等情況，可以及時直觀地指出測量過程是否處于統計控制中，有助于測量模型的建立以及測量不確定度的評定。

結果報告：系統實現對實驗工作的量化管理，檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗質量檢測結果，系統根據檢驗類別、樣品類型隨時對報表/報告/評價自動選擇報告模版進行在線編輯，自定義設置各種報告組成設置的應用條件支持在線下載。

管理評審：

在內部審核活動完成后，通常按照每年至少一次進行實驗室內部管理評審，相關責任人輸出管理評審結果文檔，系統自動生成管理評審報告，過程中記錄會議、審核方案等信息，保證審核有效溯源。

內部評審：

實驗室人員須在系統中完成每年至少一次對來自實驗室內部，如組織機構、設施檢查和記錄，內部審核的結果、檢測質量驗證和評價等方面的信息，系統嚴格按照內部評審流程執行，確保將審核報告結果有效落實。

風險管理：

記錄試驗檢測活動中風險源識別、風險檢查、風險應對措施、措施執行等內容。確保風險有效識別及管控。

文件管理：

系統建立文件管理臺賬，從文件的新增/修訂建立臺賬，記錄文件的發放/收回、文件資料借閱/歸還、文件下載申請等進行體系文件的管理。

顧客投訴：

在顧客發起投訴后，系統記錄登記投訴內容、溯源檢測活動、投訴結果等全流程記錄，對檢驗活動進行分析并反饋給顧客。記錄顧客滿意度調查信息。

盛元廣通智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理系統*面實現實驗室“人、機、料、環、法、測”標準化、信息化、無紙化辦公，強化*全與質量意識，重視實驗室管理工作，確保實驗室的管理水平符合標準、數據質量有保證，檢測結果可溯源，為公共衛生事業的發展提供科學、準確的技術保障。實驗室質量管理使檢測工作質量得到保證、能夠提高實驗室工作效率和競爭能力、促進實驗室檢測業務的發展。