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 麥芽糊精稀釋劑藥用級CDE備案登記
 麥芽糊精稀釋劑藥用級CDE備案登記

麥芽糊精稀釋劑藥用級CDE備案登記

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西安晉湘藥用輔料有限公司
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西安晉湘藥用輔料有限公司

西安晉湘藥用輔料有限公司坐落于陜西省西安市蓮湖區,是一家以經營國產藥用輔料及進口藥用輔料,消毒劑原料,化學試劑,食品添加劑等為主的綜合運營公司。 初創于2010年,一直以來專注為生產研發客戶提供需求品質對標的原輔料產品作為發展的目標和責任,目前已與國內多家實力藥輔生產企業建立了長期穩定的產品供應鏈關系,并建立了售后技術支持體系。同時滿足終端領域客戶的要求。
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本品系淀粉經酶法或酸法水解后精制而得。
  性狀  本品為白色或類白色的粉末或顆粒;微臭。
  本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。
  鑒別  取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中,加熱,即生成紅色沉淀。
  檢查  酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
  水中不溶物  取本品5.0g(按干燥品計),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。
  蛋白質  取本品約1g,精密稱定,置凱式燒瓶中,加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,緩緩加硫酸5ml(必要時,適當補充硫酸至消解),照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定含氮量,再乘以6.25的系數即得。含蛋白質不得過0.1%。
  二氧化硫  取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變為淡藍色至紫紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣  取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽  取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。
  DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍溶液2滴,繼續用葡萄糖對照品溶液滴定,直至藍色剛好消失(整個滴定過程在3分鐘內完成);正式滴定時,預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預滴定,并做平行試驗。
  另取本品適量(附表),精密稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時,預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預滴定,并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量;按干燥品計算,含葡萄糖當量值(DE值)不得過20。
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