ISO17025

1、ISO17025介紹

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

2、作用和意義

通過ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有諸多項(xiàng)益處：

（1）表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。

CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是個(gè)國際通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室獲得了CNAS的認(rèn)可，就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系，只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開展工作，則實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力就有了保障，那么實(shí)驗(yàn)室為顧客所提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱是符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。

（2）增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。

實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書，檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和生存起著重要作用，決定著實(shí)驗(yàn)室的競爭能力。ISO/IEC17025為實(shí)驗(yàn)室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中，通過各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，以確保實(shí)驗(yàn)室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室顧客而言，選擇技術(shù)能力得到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室是政府部門對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實(shí)驗(yàn)室時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的能力以及信用就尤為重要。通過認(rèn)可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信心。

國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則。

能夠有效的提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，能夠保證實(shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)公正有效，能夠向社會(huì)充分展示實(shí)驗(yàn)室的檢測能力和公證性，提高市場占有率，提高客戶滿意率。

（3）參與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。

我國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已經(jīng)簽署與APLAC以及ILAC的相互承認(rèn)協(xié)義（MRA）。該協(xié)議的簽署，為我國實(shí)驗(yàn)室參與國際活動(dòng)建立了一條“高速公路”。實(shí)驗(yàn)室在獲得CNAS的認(rèn)可之后，便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方，從而得到更廣泛的承認(rèn)。這樣既可以增加我國實(shí)驗(yàn)室與國際同行間的交流，也可以通過利用互認(rèn)協(xié)義降低成本的優(yōu)勢(shì)吸引更多的實(shí)驗(yàn)室顧客。

（4）列入《國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。

CNAS每年編輯和公布實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄，該名錄為中、英文合訂本，同時(shí)向國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、相關(guān)機(jī)權(quán)和國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供。這對(duì)于列入名錄的實(shí)驗(yàn)室，無疑會(huì)產(chǎn)生積極的廣告效應(yīng)，從而提高獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的知名度。

（5）可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

認(rèn)可標(biāo)志是指CNAS頒發(fā)給已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的，并允許已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定范圍內(nèi)使用的表明其獲得者得CNAS認(rèn)可資格的圖形標(biāo)識(shí)。為確保CNAS和獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的利益，CNAS依據(jù)國際相關(guān)要求制定了嚴(yán)格的認(rèn)可標(biāo)志管理要求，并對(duì)冒用、濫用的行為規(guī)定了相應(yīng)的處理措施，這些措施包括必要時(shí)的訴訟。通過這些手段，可以保障CNAS和獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的正當(dāng)利益，同時(shí)，也有利于降低和減少對(duì)CNAS和獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室正當(dāng)權(quán)益的侵害行為。

3、標(biāo)準(zhǔn)要求

1、管理要求：

（1）組織——明確組織職責(zé)，建立溝通機(jī)制；

（2）管理體系——建立方針和文件化的系統(tǒng)；

（3）文件控制——管理文件的批準(zhǔn)/發(fā)布/變更；

（4）要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審——評(píng)審顧客要求、標(biāo)書、合同，確保滿足要求；

（5）檢測和校準(zhǔn)的分包——管理分包和分包方；

（6）服務(wù)和供應(yīng)品的采購——管理供應(yīng)商，確保采購質(zhì)量；

（7）服務(wù)客戶——加強(qiáng)顧客交流，做好顧客服務(wù)；

（8）投訴——規(guī)范處理投訴；

（9）不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制---對(duì)不符合進(jìn)行管理；

（10）改進(jìn)——持續(xù)改進(jìn)管理體系；

（11）糾正措施——針對(duì)已發(fā)生的不符合采取糾正措施；

（12）預(yù)防措施——針對(duì)潛在的不符合采取預(yù)防措施；

（13）記錄控制——控制記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理；

（14）內(nèi)部審核——按預(yù)定程序或特別要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核；

（15）管理評(píng)審——按預(yù)定程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審；

2、 技術(shù)要求：

（1）總則——考慮影響檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素；

（2）人員——確認(rèn)人員資格，進(jìn)行技能培訓(xùn)；

（3）設(shè)施和環(huán)境條件——根據(jù)檢測和校準(zhǔn)要求保持設(shè)施和環(huán)境條件；

（4）檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)——應(yīng)采用合適的方法，對(duì)方法的預(yù)定用途進(jìn)行確認(rèn)/評(píng)定不確定度/進(jìn)行數(shù)據(jù)控制；

（5）設(shè)備——做好設(shè)備管理，滿足方法要求/期間核查要求；

（6）測量溯源性——應(yīng)能追溯至SI單位基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（7）抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏離；

（8）檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置——管理樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)和/或清理；

（9）檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證——使用多種方法管理檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量；

（10）結(jié)果報(bào)告——規(guī)范地給出檢測/校準(zhǔn)報(bào)告。