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醫療器械包裝運輸測試
醫療器械包裝運輸測試

醫療器械包裝運輸測試

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上海復世認證有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術咨詢服務綜合性第三方檢測認證機構。為客戶提供能效認證、節能認證、防爆認證、CCC認證、歐盟CE認證、美國FCC認證、UL認證、南非soncap認證、海關聯盟CU-TR(EAC)、醫療FDA認證,食品級FDA認證、巴西認證及可靠性測試,IP等級測試,鹽霧測試,電磁兼容EMC測試,安規測試,RF測試,ROHS測試,REACH測試等服務。產品范圍:消費電子,電子電氣、玩具、機械、承壓設備、建材、電梯、軌道車輛、游艇,儀器儀表,電器設備,通訊設備等眾多領域及屏蔽室建設,3米暗室設計,10米暗室承建服務。
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ASTM D4169-2022是一個關于運輸包裝件的檢測規程的標準。ASTM是美國材料協會組織,該標準也是由這個組織命名和編寫的。最新版本是2022年發布的,旨在通過實驗室專業的設備,嚴格按照標準執行,進而評估運輸包裝件在不同的運輸形式和包裝形式后,在各種分配周期所遇到的一系列危害性因素。

這個標準模擬實際運輸包裝形式能否很好地防護產品,從而推導出客戶在收到產品時能否完好無損。在醫療器械行業中,ASTM D4169被廣泛使用,因為它是FDA認可的共識標準。


ASTMD4169-2022 常見的危險因素   選擇流通周期  樣品狀態調節    

樣品宜在標準大氣條件下進行試驗。并補償任何氣候條件產生的影響。除非認為其他溫度和相對濕度條件更恰當,否則應將運輸單元置于ASTM D4332規定的(23±1)℃,(50±2)%相對濕度的標準大氣下進行狀態調節。對所有的保證水平宜采用相同的大氣條件。建議采用72h的狀態調節期,或足以使產品和包裝的所有部分都達到平衡的時間。宜盡可能在狀態調節大氣條件下進行試驗,如果不能,從狀態調節環境中取出樣品后應盡早進行試驗。如果需要,在試驗方案進行中將運輸單元重新進行狀態調節。

進程-人工搬運    
人工搬運試驗用于單個容器、小包裹和任何能手工搬運的重量不超過90kg 的運輸容器的性能試驗 進程-運載堆碼    用來測定運輸單元承受運輸中壓縮載荷的能力。 進程-無約束振動     
確定運輸單元在散裝或無約束運輸中抗重復振動的能力。試驗水平和試驗方法中考慮了重復振動的振幅、方向和持續時間 。進程-低氣壓試驗      
提供包裝后的產品經過某些運輸模式運輸時的壓力降。本試驗宜用于對低氣壓環境敏感的產品和包裝,如密封的不透氣軟包裝、液體容器,或因其包裝形式而使低氣壓環境會對其產生不利影響的透氣性包裝。當運輸單元中含透氣性材料的初包裝時,可不進行次試驗。運載振動      
測定運輸過程中運輸單元承受垂直振動環境產生的動態壓縮力的能力。集中沖擊      
評價包裝抗運輸和搬運過程中發生的外源性集中沖擊的能力。這些沖擊可以是在裝載車輛中或裝卸中、傳送帶傳送中鄰近貨物彼此碰撞引起的。該試驗適用于較輕的單瓦楞紙包裝及塑料薄膜包裹的包裝容器。





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