一、確定產(chǎn)品分類

  需要明確硅膠墊圈在 FDA 監(jiān)管下的分類。這取決于其預期用途，例如是用于食品接觸、醫(yī)療器械還是藥品包裝等。

  二、收集相關(guān)法規(guī)和標準

  深入研究 FDA 針對所確定分類的相關(guān)法規(guī)和標準，包括材料成分限制、性能要求、測試方法等。

  三、準備技術(shù)文件

  1. 產(chǎn)品詳細描述，包括尺寸、形狀、材質(zhì)組成、生產(chǎn)工藝。

  2. 原材料供應商信息及質(zhì)量證明。

  3. 產(chǎn)品設(shè)計圖紙和規(guī)格說明。

  四、進行必要的測試

  1. 化學性能測試，如可提取物和可遷移物分析。

  2. 物理性能測試，如硬度、拉伸強度、壓縮變形等。

  五、選擇認證途徑

  1. 510(k) 上市前通知：如果產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)等同。

  2. PMA(上市前批準)：對于高風險或新型的硅膠墊圈。

  六、提交申請

  1. 在線填寫并提交 FDA 規(guī)定的申請表格。

  2. 附上準備好的技術(shù)文件和測試報告。

  七、FDA 審核

  1. FDA 對提交的申請資料進行初步審查。

  2. 可能會要求補充信息或進一步解釋。

  八、認證決策

  如果申請通過，將獲得 FDA 認證。

上海復世認證有限公司提供醫(yī)療、食品加工和制藥FDA認證