【Rytelo適應癥】
Rytelo(imetelstat)適用于患有低至中度1級風險骨髓增生異常綜合征(MDS)并伴有輸血依賴性貧血的成年患者,在8周內需要4個或更多紅細胞(RBC)單位,這些患者對紅細胞生成刺激劑(ESA)無反應或失去反應或無資格。
【Rytelo劑量和用法】
? Rytelo的推薦劑量為7.1mg/kg,每4周靜脈輸注2小時。
? 在使用Rytelo之前進行預先用藥,以防可能發生輸液相關反應。
一瓶Rytelo 47mg單劑量藥瓶(NDC 82959-112-01)和一瓶Rytelo 188mg單劑量藥瓶(NDC 82959-111-01)。
【Rytelo禁忌癥】
無。
【Rytelo劑型和強度】
注射用:單劑量小瓶中的47毫克粉末用于復溶。
注射用:單劑量小瓶中的188毫克粉末用于復溶。
【Rytelo警告和注意事項】
? 血小板減少:出現3級和4級血小板減少;開始使用Rytelo前,前兩個周期每周采集一次全血細胞計數,之后在每個周期前進行監測。建議延遲或減少劑量。
? 中性粒細胞減少癥:發生3級和4級中性粒細胞減少癥;在開始使用Rytelo之前、前兩個周期每周以及此后每個周期之前獲取全血細胞計數以進行監測。延遲劑量按建議減少。
? 胚胎-胎兒毒性:可造成胚胎-胎兒傷害。告知女性對胎兒的潛在生殖風險,并采取有效的避孕措施。
【Rytelo在特殊人群中使用】
哺乳:建議不要母乳喂養。
【Rytelo不良反應】
最常見的不良反應(發生率≥10%,與安慰劑相比,各組間差異>5%),包括實驗室異常,如血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、天冬氨酸轉氨酶(AST)升高、堿性磷酸酶升高(ALP)、丙氨酸轉氨酶(ALT)升高、疲勞、部分凝血活酶時間延長、COVID-19感染。
【Rytelo儲存】
將小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原紙箱中。不要凍結。